Eine Mehrfachdosisstudie von MK-1006 (MK-1006-004) (ABGESCHLOSSEN)
4. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1006.
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von MK1006 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen BMI von höchstens 42 kg/m²
- Bei dem Teilnehmer wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert, der entweder durch Diät und Bewegung allein oder durch einzelne oder kombinierte orale Antihyperglykämiemedikamente behandelt wird
- Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie eine Diät einzuhalten, die etwa 50 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 30 % Fett enthält
- Der Teilnehmer ist Nichtraucher und hat vor Studienbeginn ca. 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf nicht mit drei oder mehr oralen antihyperglykämischen Medikamenten, Insulin oder PPAR-Gamma-Agonisten behandelt werden
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Augeninfektion oder eine andere entzündliche Augenerkrankung
- Der Teilnehmer hat ein Glaukom oder ist blind
- Der Teilnehmer leidet an einer Erkrankung, die bekanntermaßen mit der Entstehung von Katarakt zusammenhängt
- Der Teilnehmer hatte oder wird sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Augeninzisionsoperation unterziehen oder hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer Laseroperation (außer Lasik) unterzogen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
- Der Teilnehmer kann während der Studie nicht auf die Einnahme bestimmter aktueller Medikamente verzichten
- Der Teilnehmer konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Der Teilnehmer konsumiert mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag (1 Portion enthält ca. 120 mg Koffein)
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit erhebliche multiple oder schwere Allergien oder hat auf verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel reagiert oder diese nicht vertragen
- Der Teilnehmer konsumiert Freizeitdrogen oder hatte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-1006 20 mg einmal täglich (Panel A)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Auswaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Tagen mit mehreren Dosierungen einzelne Tagesdosen (q.d.) von 20 mg MK-1006, während sie weiterhin in der Clinical Research Unit (CRU) ansässig blieben.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 40 mg einmal täglich (Panel B)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Tagen mit mehreren Dosen täglich Einzeldosen von 40 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 80 mg einmal täglich (Panel C)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Tagen mit mehreren Dosen täglich Einzeldosen von 80 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 120 mg einmal täglich (Panel D)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Tagen mit mehreren Dosierungen einzelne Tagesdosen von 120 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 20 mg zweimal täglich (Panel E)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Auswaschphase erhielten die Teilnehmer zweimal täglich Dosen (zweimal täglich) von 120 mg MK-1006 über einen zehntägigen Mehrfachdosierungszeitraum, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 30 mg zweimal täglich (Panel F)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von zehn Tagen mit mehreren Dosen zweimal täglich Dosen von 30 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 50 mg zweimal täglich (Panel G)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von zehn Tagen mit mehreren Dosen zweimal täglich Dosen von 50 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 120 mg einmal täglich ambulant (Panel H)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen siebentägigen Mehrfachdosierungszeitraum hinweg einzelne Tagesdosen von 120 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
Anschließend wurden die Teilnehmer aus der CRU entlassen und erhielten als ambulante Patienten weitere 21 Tage lang täglich MK-1006.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Experimental: MK-1006 50 mg zweimal täglich ambulant (Panel I)
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Abwaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Zeitraum von sieben Tagen mit mehreren Dosen zweimal täglich Dosen von 50 mg MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
Anschließend wurden die Teilnehmer aus der CRU entlassen und erhielten als ambulante Patienten weitere 21 Tage lang täglich MK-1006.
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MK-1006-Kapseln (10 mg und 20 mg), oral verabreicht in einer Dosierung von 20 mg bis 120 mg pro Dosis über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Einlauf-/Auswaschphase erhielten die Teilnehmer über einen Mehrfachdosierungszeitraum hinweg ein dosisangepasstes Placebo zu MK-1006, während sie ihren Wohnsitz in der CRU behielten.
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Dosisangepasste MK-1006-Placebokapseln (1 mg, 10 mg und 20 mg), oral über einen Zeitraum mit mehreren Dosierungen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Nachstudienzeit (bis zum 25. Tag)
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Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung der Behandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung zusammenhängt, war ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der Nachstudienzeit (bis zum 25. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Nachstudienzeit (bis zum 25. Tag)
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Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung der Behandlung verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung zusammenhängt, war ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.
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Vom ersten Tag bis zum Ende der Nachstudienzeit (bis zum 25. Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gewichteten durchschnittlichen 24-Stunden-Glukosewerts (WMG) gegenüber dem Ausgangswert nach der Methode der kleinsten Quadrate
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie vor der Dosierung), Tag 1 (erster Dosierungstag), Tag 10 (letzter Dosierungstag)
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Die Plasmaglukosekonzentration wurde mit einem Glukometer bestimmt und vor der Verabreichung des Arzneimittels gemessen, um eine Basis-Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration festzulegen.
Anschließend wurden die Plasmaglukosekonzentrationen alle ca. 30 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag (erster Dosierungstag) und nach der Dosis am 10. Tag (letzter Dosierungstag) gemessen, um einen gewichteten Mittelwert für Tag 1 und Tag 10 zu erhalten Die Ergebnisse wurden als Veränderung vom Ausgangswert zum gewichteten Durchschnitt von Tag 1 (erster Dosierungstag) und als Änderung vom Ausgangswert zum gewichteten Durchschnitt von Tag 10 (letzter Dosierungstag) ausgedrückt.
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Tag -1 (Grundlinie vor der Dosierung), Tag 1 (erster Dosierungstag), Tag 10 (letzter Dosierungstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1006-004
- 2008_550
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