Исследование многократного приема MK-1006 (MK-1006-004) (ПРЕКРАЩЕНО)
4 февраля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клинические испытания многократных доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1006.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика многократного приема и фармакодинамика MK1006 у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет ИМТ меньше или равный 42 кг/м^2 на скрининговом визите
- У участника был диагностирован диабет 2 типа, который лечится либо только диетой и физическими упражнениями, либо одним или комбинированным пероральным сахароснижающим препаратом.
- Участник готов соблюдать диету, содержащую примерно 50% углеводов, 20% белков и 30% жиров во время исследования.
- Участник не курит и не употреблял никотинсодержащие продукты в течение ~ 6 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Участник не должен получать три или более пероральных сахароснижающих препарата, инсулин или агонисты PPAR-гамма.
- У участника в анамнезе был инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- У участника была глазная инфекция или другое воспалительное заболевание глаз в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- У участника глаукома или он слеп
- У участника есть заболевание, о котором известно, что оно связано с развитием катаракты.
- Участник перенес или перенес инцизионную операцию на глазах в течение 6 месяцев до скрининга или перенес лазерную операцию (кроме Lasik) в течение 3 месяцев после скрининга.
- У участника в анамнезе диабет 1 типа или кетоацидоз.
- Участник не может прекратить прием некоторых текущих лекарств во время исследования
- Участник употребляет более 3 алкогольных напитков в день
- Участник употребляет более 6 порций напитков с кофеином в день (1 порция составляет ~ 120 мг кофеина).
- У участника в анамнезе была значительная множественная или тяжелая аллергия, реакция или непереносимость рецептурных/безрецептурных лекарств или продуктов питания.
- Участник употребляет рекреационные наркотики или имел историю злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-1006 20 мг один раз в день (панель A)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали однократные суточные дозы (qd) 20 мг MK-1006 в течение 10-дневного периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в Отделении клинических исследований (CRU).
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 40 мг один раз в день (панель B)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали однократные суточные дозы 40 мг MK-1006 в течение 10-дневного периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 80 мг один раз в день (панель C)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали однократные суточные дозы 80 мг MK-1006 в течение 10-дневного периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 120 мг один раз в день (панель D)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали однократные суточные дозы 120 мг MK-1006 в течение 10-дневного периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 20 мг два раза в день (панель E)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали дозы 120 мг MK-1006 дважды в день в течение 10-дневного периода многократного приема, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 30 мг два раза в день (панель F)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали дозы 30 мг MK-1006 два раза в день в течение 10-дневного периода многократного приема, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 50 мг два раза в день (панель G)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали дозы 50 мг MK-1006 два раза в день в течение 10-дневного периода многократного приема, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 120 мг один раз в день амбулаторно (панель H)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали однократные суточные дозы 120 мг MK-1006 в течение 7-дневного периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
Затем участники были выписаны из CRU и продолжали ежедневно принимать MK-1006 в течение дополнительных 21 дня амбулаторно.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Экспериментальный: MK-1006 50 мг два раза в день амбулаторно (панель I)
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали дозы 50 мг MK-1006 два раза в день в течение 7-дневного периода многократного приема, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
Затем участники были выписаны из CRU и продолжали ежедневно принимать MK-1006 в течение дополнительных 21 дня амбулаторно.
|
Капсулы MK-1006 (10 мг и 20 мг) вводят перорально от 20 до 120 мг на дозу в течение периода многократного дозирования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного/отмывочного периода участники получали плацебо с подобранной дозой MK-1006 в течение периода многократного дозирования, оставаясь при этом постоянно проживающими в CRU.
|
Капсулы плацебо MK-1006 с подобранной дозой (1 мг, 10 мг и 20 мг), вводимые перорально в течение нескольких периодов дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) в ходе исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания периода после исследования (до 25-го дня)
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, также считалось нежелательным явлением.
|
С 1-го дня до окончания периода после исследования (до 25-го дня)
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания периода после исследования (до 25-го дня)
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, также считалось нежелательным явлением.
|
С 1-го дня до окончания периода после исследования (до 25-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа (WMG)
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень до введения дозы), День 1 (первый день дозирования), День 10 (последний день дозирования)
|
Концентрацию глюкозы в плазме определяли с помощью глюкометра и измеряли перед введением лекарственного средства для установления исходной концентрации глюкозы в плазме натощак.
Концентрации глюкозы в плазме затем измеряли каждые ~ 30 минут в течение 24-часового периода после дозы 1-го дня (первый день дозирования) и после дозы 10-го дня (последний день дозирования) для получения средневзвешенного значения для дня 1 и дня 10. Результаты выражали как изменение от исходного уровня до средневзвешенного значения на 1-й день (первый день дозирования) и как изменение от исходного уровня до средневзвешенного значения на 10-й день (последний день дозирования).
|
День -1 (базовый уровень до введения дозы), День 1 (первый день дозирования), День 10 (последний день дозирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1006-004
- 2008_550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .