제2형 당뇨병 환자의 아침 가정 혈압 측정에 대한 코호트 연구

연구 설계 및 방법

1. 과목. 상세한 기본 검사 후, 400명의 일본인 피험자를 모든 원인으로 인한 사망률과 이환율에 대해 추적했습니다. 모든 참가자는 정기적으로 우리 클리닉을 방문했습니다. 모든 환자의 평균 조사 기간은 42.1±20.0 2개월(범위, 3-72개월). 제2형 당뇨병은 세계보건기구 기준에 따라 진단되었습니다. 연구 시작 시 329명의 환자(82%)가 당뇨병에 대해 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린 요법으로 치료를 받고 있었습니다. 196명의 환자(49%)는 다양한 항고혈압제(안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 등)로 고혈압 치료를 받고 있었다. 평균 질병 기간은 13±8년(범위, 0-40년)이었습니다. 다른 기본 측정의 평균값은 다음과 같습니다: BMI,23.7±3.4kg/m2;HbA1c,6.7±1.1%; 트리글리세리드, 150±112 mg/dl; 총 콜레스테롤, 198±32 mg/dl; LDL, 110±29mg/dl; 및 HDL, 60±19mg/dl. 모든 환자는 연구의 목적과 절차에 대해 충분히 알고 등록 시 구두 동의를 제공했습니다.

2. 기본 및 후속 평가. 이전에 보고된 것과 동일한 방법을 사용하여 참가자를 검사했습니다(1,2). 간단히 말해서, 모든 화학 실험실 데이터는 아침에 금식하지 않고 방문할 때마다 얻었습니다. 혈압은 병원과 집에서 아침에 일어나서 측정했습니다. 임상 고혈압(CH) 및 아침 고혈압(MH)은 수축기 혈압(SBP)>=130 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP)>=85 mmHg로 정의되었으며, 임상 정상 혈압(CN) 및 아침 정상 혈압(MN)은 정의되었습니다. 각각 SBP <130mmHg 및 DBP <86mmHg로. 미세알부민뇨 및 임상적 알부민뇨는 소변 알부민 배설률 >=30 mg/g 크레아티닌 및 >=300 mg/g 크레아티닌으로 각각 정의되었습니다.

미세혈관 합병증은 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 3~6개월마다 확인되었습니다. 신장병의 중증도는 4가지 범주를 사용하여 결정되었습니다: 정상; 미세알부민뇨; 임상적 알부민뇨; 그리고 투석. 망막병증의 중증도는 다음과 같이 분류되었습니다: 정상; 비증식성 망막병증; 전증식성 망막병증; 및 증식성 망막병증. 기준선에서 최소 1단계의 변화에 ​​따라 정의된 변화하는 미세혈관 사건의 발생(3,4). 대혈관 합병증은 관상동맥심장질환(CHD)과 뇌혈관질환(CVD)이었다. 이러한 사건은 치료 내용을 포함한 병력으로 확인되었습니다. 새롭거나 악화된(재발하는) 사건은 연구 전반에 걸친 임상 증상 및 치료를 기반으로 정의되었습니다.

기준선에서 HT 또는 NT는 HBP 및 CBP 측정을 기반으로 결정되었습니다. HBP를 기준으로 피험자를 MH 환자와 MN 환자로 나누고 동일한 BP 상태를 유지하는 환자가 정의한 조사 기간 내에서 각 끝점을 결정했습니다. 즉, 조사 기간은 개별 환자마다 다르며 기준선에서 MH 환자가 MN으로 변화를 나타낼 때까지 또는 기준선에서 MN 환자가 MH로 변화를 나타낼 때까지의 기간으로 정의되었습니다. 종점까지의 평균 조사 기간은 29.5±21.1개월(범위, 3-72개월)이었다.

또한 CBP를 기준으로 피험자를 CH와 CN 환자로 나누었다. 이 환자들은 MH 및 MN에 사용된 것과 동일한 방법을 사용하여 추적되었습니다. 끝점까지의 평균 조사 기간은 34.9±22.3이었습니다. 월(범위, 3-72개월)로 HBP 기준보다 유의하게 길었다(P<0.001).

윤리적 이유로 환자는 지속적인 표준 의료의 일환으로 연구 과정 동안 환자 자신의 의사에 의해 다양한 항고혈압제, 항당뇨병제, 항이상지질혈증제 및/또는 항응고제로 치료를 받았습니다.

3. 종점 및 결과 측정을 연구합니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었습니다. 2차 종료점은 신규, 악화 또는 개선된 미세혈관 사건 및 신규 또는 악화된 대혈관 사건이었습니다.

4. 통계분석

1. 기준선. 평균값은 Student's paired 또는 unpaired t 테스트를 사용하여 비교되었습니다. HBP 또는 CBP를 기준으로 고혈압 유무에 따른 고혈압 환자의 미세혈관 및 대혈관 합병증 또는 내과적 치료의 유병률을 비교하기 위해 Fischer's exact test with two-tailed P values를 사용하였고, 교차비와 95% 신뢰구간(CI)을 이용하였다. )을 계산했다. 사건의 유병률이 0인 경우 교차비와 95% CI를 계산하기 전에 모든 값에 0.5를 더했습니다.
2. 종점 및 결과 측정. Kaplan-Meier 방법에 따라 계산된 생존 곡선을 사용하여 HBP 또는 CBP를 기준으로 지속 고혈압 환자와 정상 혈압 환자 사이의 사망 및 신규 또는 악화된 미세혈관 및 대혈관 합병증의 각 종점에 대한 결과의 차이를 평가한 다음 위험비로 비교했습니다. 로그 순위 테스트. 위에서 정의한 설문 시간 내에서 검열 또는 사망(또는 이벤트 발생)까지의 시간을 각 끝점에 대해 계산했습니다.
3. 결과에 대한 위험 요소 평가. 로그 순위 테스트에 의해 통계적으로 결정된 결과와 관련된 위험 요소는 Cox 비례 위험 모델에 의한 위험 비율을 사용하여 평가되었습니다. 미세혈관 합병증의 결과에 대해 위험 인자는 새로운 사건, 악화된 사건 또는 개선된 사건으로 결정되었습니다. Cox 비례 위험 모델링의 적합성을 결정하기 위해 옴니버스 테스트를 사용했습니다. 이 분석에 사용된 교란 요인은 기준선에서 MH 또는 CH가 있는 변수와 각 질병에 대한 추가 요법이었습니다.

Prism 버전 5.01 소프트웨어(GraphPad Software, CA, USA) 및 Windows용 Dr. SPSSII(SPSS Japan, Tokyo, Japan)를 사용하여 분석을 수행했습니다. P<0.05의 양측 값은 통계적으로 유의한 것으로 정의되었습니다.

참조

1. Kamoi K 외. 제2형 당뇨병 환자의 아침 가정혈압 측정의 유용성. 당뇨병 관리 25:2218-2223, 2002
2. Kamoi K, et al. 제1형 당뇨병 환자의 아침 가정 혈압 측정의 유용성. 당뇨병 관리 26:2218-2223, 2003
3. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: 당뇨병 집중 치료가 인슐린 의존성 진성 당뇨병의 장기 합병증 발생 및 진행에 미치는 영향. N Engl J Med 329:977-986, 1993
4. Ohkubo Y, et al 집중 인슐린 요법은 일본 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자에서 당뇨병성 미세혈관 합병증의 진행을 예방합니다: 무작위 전향적 6년 연구. Diabetes Res Clin Pract 28:103-117, 1995