A reggeli otthoni vérnyomásmérés kohorszvizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

1. Tantárgyak. Egy részletes kiindulási vizsgálatot követően 400 japán alanyt követtek nyomon minden okból bekövetkező mortalitás és morbiditás tekintetében. Minden résztvevő rendszeresen látogatta klinikánkat. Az összes beteg átlagos felmérési időtartama 42,1±20,0 volt hónap (3-72 hónap) 196 beteg (49%) részesült magas vérnyomás elleni kezelésben különböző vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és mások). A betegség átlagos időtartama 13±8 év volt (0-40 év). Az egyéb kiindulási mérések átlagértékei a következők voltak: BMI, 23,7±3,4 kg/m2; HbA1c, 6,7±1,1%; trigliceridek, 150±112 mg/dl; összkoleszterin, 198±32 mg/dl; LDL, 110±29 mg/dl; és HDL, 60±19 mg/dl. Minden beteget teljes körűen tájékoztattak a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és a beiratkozáskor szóbeli beleegyezést adtak.

2. Kiindulási és nyomon követési értékelés. A résztvevőket a korábban ismertetett módszerekkel vizsgálták (1,2). Röviden, minden kémiai laboratóriumi adatot minden egyes látogatás alkalmával, reggeli éhezés nélkül szereztünk be. Vérnyomást mértek a klinikán és otthon reggel ébredéskor. A klinikai hipertóniát (CH) és a reggeli magas vérnyomást (MH) a szisztolés vérnyomás (SBP) >=130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >=85 Hgmm, míg a klinikai normotenciát (CN) és a reggeli normotenciát (MN) határozták meg. mint SBP <130 Hgmm és DBP <86 Hgmm. A mikroalbuminuriát és a klinikai albuminuriát úgy határozták meg, hogy a vizelet albuminürítési sebessége >=30 mg/g kreatinin, illetve >=300 mg/g kreatinin.

A mikrovaszkuláris szövődményeket a vizsgálat kezdetén és 3-6 havonta ellenőrizték a vizsgálat során. A nephropathia súlyosságát 4 kategóriában határoztuk meg: normál; mikroalbuminuria; klinikai albuminuria; és dialízis. A retinopátia súlyosságát a következő kategóriába sorolták: normál; nem proliferatív retinopátia; preproliferatív retinopátia; és proliferatív retinopátia. Változó mikrovaszkuláris események alakulása az alapvonalhoz képest legalább 1 lépésnyi változás szerint meghatározott (3,4). A makrovaszkuláris szövődmények a szívkoszorúér-betegség (CHD) és az agyi érbetegség (CVD) voltak. Ezeket az eseményeket a kórtörténet, beleértve a kezelés tartalmát is, megerősítette. Az új vagy súlyosbodó (visszatérő) eseményeket a klinikai megnyilvánulások és a kezelés alapján határozták meg a vizsgálat során.

Kiinduláskor a HT-t vagy az NT-ket HBP és CBP mérések alapján határoztuk meg. A HBP alapján az alanyokat MH és MN betegekre osztották, és mindegyik végpontot a felmérés időtartamán belül határozták meg, az azonos BP-státuszú beteg által meghatározottak szerint. Ez azt jelenti, hogy a felmérés időtartama az egyes betegek között változott, és az az időtartam, amíg a kiindulási MH-s beteg MN-változást mutatott, vagy amíg a kiindulási MN-beteg MH-változást mutatott. A felmérés átlagos időtartama a végpontokig 29,5±21,1 hónap volt (3-72 hónap).

Ezenkívül a CBP alapján az alanyokat CH és CN betegekre osztották. Ezeket a betegeket ugyanazokkal a módszerekkel követték, mint az MH és MN esetében. A felmérés átlagos időtartama a végpontokig 34,9±22,3 volt hónap (3-72 hónap), ami szignifikánsan hosszabb volt, mint a HBP alapján (P<0,001).

A vizsgálat során etikai okokból a betegek saját orvosai a szokásos orvosi ellátás részeként különféle vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség, diszlipidémia és/vagy véralvadásgátló szerekkel kezelték a betegeket.

3. Vizsgálja meg a végpontokat és az eredménymutatókat. Az elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkezett halál volt. A másodlagos végpontok új, romlott vagy javult mikrovaszkuláris események és új vagy rosszabbodott makrovaszkuláris események voltak.

4. Statisztikai elemzés

1. Alapvonal. Az átlagértékeket Student-féle páros vagy páratlan t teszttel hasonlítottuk össze. A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények vagy az orvosi kezelések prevalenciájának összehasonlítására hipertóniás és nem hipertóniás betegeknél a HBP vagy CBP alapján Fischer-féle egzakt tesztet alkalmaztunk kétirányú P-értékekkel, majd esélyhányadossal és 95%-os konfidencia intervallummal (CI). ) számították ki. Ha egy esemény prevalenciája nulla volt, az esélyhányados és a 95%-os CI kiszámítása előtt minden értékhez 0,5-öt adtunk.
2. Végpontok és eredménymérők. Az egyes halálozási és új vagy súlyosbodó mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kimenetelének különbségeit a HBP vagy CBP alapján a tartós hipertóniás és normotenziós betegek között Kaplan-Meier módszerrel számított túlélési görbék segítségével értékelték, majd a kockázati arány alapján hasonlították össze. log-rank teszt. A fent meghatározott felmérési időn belül minden végponthoz kiszámítottuk a cenzúrázásig vagy a halálig (vagy az esemény bekövetkeztéig) eltelt időt.
3. Kockázati tényezők értékelése az eredményekhez. A log-rank teszttel statisztikailag meghatározott kimenetelekhez kapcsolódó kockázati tényezőket a Cox-féle arányos kockázati modell kockázati arányaival értékelték. A mikrovaszkuláris szövődmények kimenetelére vonatkozóan a kockázati tényezőket új, rosszabbodott vagy javuló eseményekben határozták meg. Omnibus teszteket használtunk a Cox arányos veszélyek modellezésének megfelelőségének meghatározására. Az ebben az elemzésben használt zavaró tényezők a kiindulási MH vagy CH változók és az egyes betegségek további terápiája voltak.

Az elemzés a Prism 5.01-es verziójú szoftverrel (GraphPad Software, CA, USA) és a Dr. SPSSII for Windows szoftverrel (SPSS Japan, Tokió, Japán) történt. Statisztikailag szignifikánsnak a P<0,05 kétirányú értékeket határoztuk meg.

Hivatkozások

1. Kamoi K és mtsai. A reggeli otthoni vérnyomásmérés hasznossága 2-es típusú cukorbetegeknél. Diabetes Care 25:2218-2223, 2002
2. Kamoi K, et al.A reggeli otthoni vérnyomásmérés hasznossága 1-es típusú cukorbetegeknél. Diabetes Care 26:2218-2223, 2003
3. A Diabetes Control and Compplications Trial Research Group: A cukorbetegség intenzív kezelésének hatása az inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő hosszú távú szövődmények kialakulására és progressziójára. N Engl J Med. 329:977-986, 1993
4. Ohkubo Y és munkatársai Az intenzív inzulinterápia megakadályozza a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények progresszióját nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél: egy randomizált, 6 éves prospektív vizsgálat. Diabetes Res Clin Pract 28:103-117, 1995