Un estudio de cohorte de la medición matutina de la presión arterial en el hogar en pacientes con diabetes tipo 2

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

１.Sujetos. Después de un examen inicial detallado, 400 sujetos japoneses fueron seguidos por todas las causas de mortalidad y morbilidad. Todos los participantes visitaron nuestra clínica regularmente. La duración media de la encuesta de todos los pacientes fue de 42,1 ± 20,0 meses (rango, 3-72 meses). La diabetes tipo 2 fue diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud. Al inicio del estudio, 329 pacientes (82%) estaban recibiendo tratamiento con hipoglucemiantes orales y/o regímenes de insulina para la diabetes mellitus y 196 pacientes (49%) estaban en tratamiento con diversos fármacos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio y otros) para la hipertensión. La duración media de la enfermedad fue de 13±8 años (rango, 0-40 años). Los valores medios de otras mediciones basales fueron los siguientes: IMC, 23,7 ± 3,4 kg/m2; HbA1c, 6,7 ± 1,1 %; triglicéridos, 150±112 mg/dl; colesterol total, 198±32 mg/dl; LDL, 110±29 mg/dl; y HDL, 60 ± 19 mg/dl. Todos los pacientes fueron completamente informados sobre los propósitos y procedimientos del estudio y dieron su consentimiento oral en el momento de la inscripción.

2. Evaluación inicial y de seguimiento. Los participantes fueron examinados utilizando los mismos métodos informados anteriormente (1,2). Brevemente, todos los datos del laboratorio químico se obtuvieron en cada visita sin ayuno por la mañana. La PA se midió en la clínica y en casa al despertar por la mañana. Se definió hipertensión clínica (HC) e hipertensión matinal (HM) como PA sistólica (PAS) >=130 mmHg y/o PA diastólica (PAD) >=85 mmHg, mientras que se definieron normotensión clínica (CN) y normotensión matutina (MN) como PAS <130 mmHg y PAD <86 mmHg, respectivamente. La microalbuminuria y la albuminuria clínica se definieron como una tasa de excreción de albúmina urinaria >=30 mg/g de creatinina y >=300 mg/g de creatinina, respectivamente.

Se controlaron las complicaciones microvasculares al inicio del estudio y cada 3 a 6 meses durante todo el estudio. La gravedad de la nefropatía se determinó utilizando 4 categorías: normal; microalbuminuria; albuminuria clínica; y diálisis. La gravedad de la retinopatía se clasificó como: normal; retinopatía no proliferativa; retinopatía preproliferativa; y retinopatía proliferativa. Desarrollo de eventos microvasculares cambiantes definidos de acuerdo con un cambio de al menos 1 paso desde el inicio (3,4). Las complicaciones macrovasculares fueron la enfermedad coronaria (CHD) y la enfermedad cerebrovascular (ECV). Estos eventos fueron confirmados por la historia clínica, incluido el contenido del tratamiento. Los eventos nuevos o empeorados (recurrentes) se definieron en función de las manifestaciones clínicas y el tratamiento durante todo el estudio.

Al inicio del estudio, se determinaron HT o NT sobre la base de las mediciones de HBP y CBP. En función de la HTA, los sujetos se dividieron en pacientes con HM y MN, y cada criterio de valoración se determinó dentro de la duración de la encuesta, según lo definido por el paciente que mostraba el mismo estado de PA. Es decir, la duración de la encuesta varió entre pacientes individuales y se definió como el período de tiempo hasta que un paciente con HM al inicio mostró un cambio a MN, o hasta que un paciente con MN al inicio mostró un cambio a MH. La duración media de la encuesta hasta los puntos finales fue de 29,5 ± 21,1 meses (rango, 3-72 meses).

Además, según la CBP, los sujetos se dividieron en pacientes CH y CN. Estos pacientes fueron seguidos usando los mismos métodos usados ​​para HM y MN. La duración media de la encuesta hasta los puntos finales fue de 34,9±22,3 meses (rango, 3-72 meses), que fue significativamente más largo que el basado en la HTA (P <0,001).

Por razones éticas, los médicos de los pacientes trataron a los pacientes con varios agentes antihipertensivos, antidiabéticos, antidislipidémicos y/o antihipercoagulación durante el curso del estudio como parte de la atención médica estándar continua.

3. Estudiar criterios de valoración y medidas de resultado. El punto final primario fue la muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios fueron eventos microvasculares nuevos, empeorados o mejorados y eventos macrovasculares nuevos o empeorados.

4. Análisis estadístico

1. Base. Los valores medios se compararon utilizando la prueba t de Student pareada o no pareada. Para comparar la prevalencia de complicaciones micro y macrovasculares o tratamiento médico en pacientes con y sin hipertensión en función de la HTA o la PCC, se utilizó la prueba exacta de Fischer con valores de P de dos colas, y luego la razón de posibilidades y el intervalo de confianza del 95% (IC ) fueron calculados. Si la prevalencia de un evento era cero, se sumaba 0,5 a todos los valores antes de calcular la razón de probabilidad y el IC del 95 %.
2. Puntos finales y medidas de resultado. Las diferencias en los resultados para cada criterio de valoración de muerte y complicaciones micro y macrovasculares nuevas o empeoradas entre pacientes hipertensos y normotensos sostenidos sobre la base de HTA o CBP se evaluaron utilizando curvas de supervivencia calculadas según los métodos de Kaplan-Meier, luego se compararon por razón de riesgo utilizando el prueba de rango logarítmico. Dentro del tiempo de encuesta definido anteriormente, se calculó un tiempo hasta la censura o la muerte (o la ocurrencia del evento) para cada punto final.
3. Evaluación de factores de riesgo para los resultados. Los factores de riesgo relacionados con los resultados determinados estadísticamente mediante la prueba de rangos logarítmicos se evaluaron utilizando cocientes de riesgos instantáneos mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Para los resultados de complicaciones microvasculares, los factores de riesgo se determinaron en eventos nuevos, empeorados o mejorados. Se utilizaron pruebas ómnibus para determinar la idoneidad del modelo de riesgos proporcionales de Cox. Los factores de confusión utilizados en este análisis fueron variables con HM o CH al inicio y terapia adicional para cada enfermedad.

El análisis se realizó con el software Prism versión 5.01 (GraphPad Software, CA, EE. UU.) y Dr. SPSSII para Windows (SPSS Japón, Tokio, Japón). Los valores de dos colas de P <0,05 se definieron como estadísticamente significativos.

Referencias

1. Kamoi K, et al. Utilidad de la toma domiciliaria de la presión arterial por la mañana en pacientes diabéticos tipo 2. Cuidado de la Diabetes 25:2218-2223, 2002
2. Kamoi K, et al.Utilidad de la medición de la presión arterial en el hogar por la mañana en pacientes con diabetes tipo 1. Cuidado de la Diabetes 26:2218-2223, 2003
3. El grupo de investigación de ensayos de control y complicaciones de la diabetes: el efecto del tratamiento intensivo de la diabetes en el desarrollo y la progresión de las complicaciones a largo plazo en la diabetes mellitus insulinodependiente. N Engl J Med 329:977-986, 1993
4. Ohkubo Y, et al. La terapia intensiva con insulina previene la progresión de las complicaciones microvasculares diabéticas en pacientes japoneses con diabetes mellitus no insulinodependiente: un estudio prospectivo aleatorizado de 6 años. Diabetes Res Clin Práctica 28:103-117, 1995