Une étude de cohorte sur la mesure de la pression artérielle le matin à domicile chez les patients diabétiques de type 2

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

１.Sujets. Après un examen de base détaillé, 400 sujets japonais ont été suivis pour la mortalité et la morbidité toutes causes confondues. Tous les participants ont visité notre clinique régulièrement. La durée moyenne de l'enquête de tous les patients était de 42,1 ± 20,0 mois (intervalle de 3 à 72 mois). Le diabète de type 2 a été diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Au début de l'étude, 329 patients (82 %) recevaient un traitement avec des hypoglycémiants oraux et/ou des schémas thérapeutiques à base d'insuline pour le diabète sucré. et 196 patients (49 %) recevaient un traitement avec divers médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteur calcique et autres) pour l'hypertension. La durée moyenne de la maladie était de 13 ± 8 ans (extrêmes, 0-40 ans). Les valeurs moyennes pour les autres mesures de base étaient les suivantes : IMC, 23,7 ± 3,4 kg/m2 ; HbA1c, 6,7 ± 1,1 % ; triglycérides, 150 ± 112 mg/dl ; cholestérol total, 198 ± 32 mg/dl ; LDL, 110±29 mg/dl ; et HDL, 60 ± 19 mg/dl. Tous les patients ont été pleinement informés des objectifs et des procédures de l'étude et ont donné leur consentement oral lors de l'inscription.

2. Évaluation de base et de suivi. Les participants ont été examinés en utilisant les mêmes méthodes rapportées précédemment (1,2). En bref, toutes les données de laboratoire chimique ont été obtenues à chaque visite sans jeûner le matin. La TA a été mesurée à la clinique et à domicile au réveil le matin. L'hypertension clinique (CH) et l'hypertension matinale (MH) ont été définies comme une TA systolique (PAS)>=130 mmHg et/ou une TA diastolique (PAD)>=85 mmHg, tandis que la normotension clinique (CN) et la normotension matinale (MN) ont été définies. comme SBP <130 mmHg et DBP <86 mmHg, respectivement. La microalbuminurie et l'albuminurie clinique ont été définies comme un taux d'excrétion urinaire d'albumine >=30 mg/g de créatinine et >=300 mg/g de créatinine, respectivement.

Les complications microvasculaires ont été recherchées au départ et tous les 3 à 6 mois tout au long de l'étude. La sévérité de la néphropathie a été déterminée en utilisant 4 catégories : normale ; microalbuminurie; albuminurie clinique; et dialyse. La sévérité de la rétinopathie a été classée comme suit : normale ; rétinopathie non proliférative; rétinopathie pré-proliférative; et la rétinopathie proliférative. Développement d'événements microvasculaires changeants définis selon un changement d'au moins 1 étape par rapport à la ligne de base (3,4). Les complications macrovasculaires étaient les maladies coronariennes (CHD) et les maladies cérébrovasculaires (MCV). Ces événements ont été confirmés par les antécédents médicaux, y compris le contenu du traitement. Les événements nouveaux ou aggravés (récurrents) ont été définis en fonction des manifestations cliniques et du traitement tout au long de l'étude.

Au départ, HT ou NTs ont été déterminés sur la base des mesures HBP et CBP. Sur la base de l'HBP, les sujets ont été divisés en patients MH et MN, et chaque critère d'évaluation a été déterminé pendant la durée de l'enquête, telle que définie par le patient affichant la subsistance du même statut de BP. C'est-à-dire que la durée de l'enquête variait d'un patient à l'autre et était définie comme la période de temps jusqu'à ce qu'un patient MH au départ affiche un changement en MN, ou jusqu'à ce qu'un patient MN au départ affiche un changement en MH. La durée moyenne de l'enquête jusqu'aux critères d'évaluation était de 29,5 ± 21,1 mois (intervalle, 3-72 mois).

De plus, sur la base de la CBP, les sujets ont été divisés en patients CH et CN. Ces patients ont été suivis en utilisant les mêmes méthodes utilisées pour MH et MN. La durée moyenne de l'enquête jusqu'aux critères d'évaluation était de 34,9 ± 22,3 mois (gamme, 3-72 mois), ce qui était significativement plus long que celui basé sur HBP (P <0,001).

Pour des raisons éthiques, les patients ont été traités avec divers agents anti-hypertenseurs, anti-diabétiques, anti-dyslipidémie et/ou anti-hypercoagulation au cours de l'étude par les propres médecins des patients dans le cadre des soins médicaux standards continus.

3. Étudier les critères d'évaluation et les mesures des résultats. Le critère de jugement principal était le décès quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires étaient les événements microvasculaires nouveaux, aggravés ou améliorés et les événements macrovasculaires nouveaux ou aggravés.

4. Analyse statistique

1. Ligne de base. Les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test t apparié ou non apparié de Student. Pour comparer la prévalence des complications micro- et macrovasculaires ou du traitement médical chez les patients avec et sans hypertension sur la base de l'HBP ou de la CBP, le test exact de Fischer avec des valeurs P bilatérales a été utilisé, puis l'odds ratio et l'intervalle de confiance à 95 % (IC ) ont été calculés. Si la prévalence d'un événement était de zéro, 0,5 a été ajouté à toutes les valeurs avant de calculer l'odds ratio et l'IC à 95 %.
2. Critères d'évaluation et mesures des résultats. Les différences de résultats pour chaque critère de jugement de décès et de complications micro- et macrovasculaires nouvelles ou aggravées entre les patients hypertendus et normotendus soutenus sur la base de l'HBP ou de la CBP ont été évaluées à l'aide de courbes de survie calculées selon les méthodes de Kaplan-Meier, puis comparées par rapport de risque en utilisant le test du log-rank. Dans la durée de l'enquête définie ci-dessus, un temps jusqu'à la censure ou le décès (ou l'occurrence de l'événement) a été calculé pour chaque paramètre.
3. Évaluation des facteurs de risque pour les résultats. Les facteurs de risque liés aux résultats déterminés statistiquement par le test du log-rank ont ​​été évalués à l'aide des rapports de risque par le modèle à risques proportionnels de Cox. Pour les résultats des complications microvasculaires, les facteurs de risque ont été déterminés dans les événements nouveaux, aggravés ou améliorés. Des tests omnibus ont été utilisés pour déterminer la pertinence de la modélisation des risques proportionnels de Cox. Les facteurs de confusion utilisés dans cette analyse étaient des variables avec MH ou CH au départ et un traitement supplémentaire pour chaque maladie.

L'analyse a été effectuée à l'aide du logiciel Prism version 5.01 (GraphPad Software, CA, USA) et du Dr. SPSSII pour Windows (SPSS Japan, Tokyo, Japon). Les valeurs bilatérales de P<0,05 ont été définies comme statistiquement significatives.

Les références

1. Kamoi K, et al. Intérêt de la mesure de la pression artérielle à domicile le matin chez les patients diabétiques de type 2. Soins du diabète 25:2218-2223, 2002
2. Kamoi K, et al. Utilité de la mesure de la pression artérielle à domicile le matin chez les patients diabétiques de type 1. Soins du diabète 26:2218-2223, 2003
3. Le groupe de recherche sur le contrôle et les complications du diabète : L'effet du traitement intensif du diabète sur le développement et la progression des complications à long terme du diabète sucré insulino-dépendant. N Engl J Med 329:977-986, 1993
4. Ohkubo Y, et al L'insulinothérapie intensive prévient la progression des complications microvasculaires diabétiques chez les patients japonais atteints de diabète sucré non insulino-dépendant : une étude prospective randomisée de 6 ans. Diabetes Res Clin Pract 28:103-117, 1995