A Placebo Controlled Safety and Efficacy Study of MSDC-0160 in Type 2 Diabetes With Active Comparator
2013년 3월 19일 업데이트: Metabolic Solutions Development Company
A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Comparator- and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Dose Levels of Mitoglitazone™ in Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to determine if MSDC-0160 is effective in the treatment of Type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, 미국
-
West Palm Beach, Florida, 미국
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes naive or on metformin
- Male and female (postmenopausal or surgically sterilized), 18 to 70 years of age.
Exclusion Criteria:
- Use of diabetes medications other than metformin.
- History of heart failure or previous myocardial infarction.
- Blood pressure great than 160/100 mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo
Microcrystaline cellulose once daily
|
1일 1회 경구
|
|
활성 비교기: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg once daily
|
Once daily, oral
|
|
실험적: MSDC-0160 90 mg
MSDC-0160 90 mg once daily
|
Once daily, oral
|
|
실험적: MSDC-0160 220 mg
MSDC-0160 220 mg once daily
|
Once daily, oral
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Averaged Postprandial Glucose in Response to a MMT Test
기간: 28 days
|
Change from baseline of averaged postprandial glucose (mmol/L) in response to a Mixed-meal tolerance (MMT) test.
|
28 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Averaged Insulin Levels in Response to a Mixed-meal Tolerance Test
기간: After four weeks of active therapy
|
Change from baseline in averaged post prandial insulin levels in response to a mixed-meal tolerance test.
|
After four weeks of active therapy
|
|
Change From Baseline in FFAs
기간: After 28 days of active therapy
|
Change from baseline in Free Fatty Acids (FFAs)following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
After 28 days of active therapy
|
|
Change From Baseline in Triglycerides
기간: 28 days
|
Change compared to baseline in triglycerides following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
28 days
|
|
Change From Baseline in HDL
기간: 28 days
|
Change from baseline in HDL following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jerry R Colca, PhD, Metabolic Solutions Development Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로