Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Placebo Controlled Safety and Efficacy Study of MSDC-0160 in Type 2 Diabetes With Active Comparator

19 maart 2013 bijgewerkt door: Metabolic Solutions Development Company

A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Comparator- and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Dose Levels of Mitoglitazone™ in Type 2 Diabetic Patients

The purpose of this study is to determine if MSDC-0160 is effective in the treatment of Type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 2 Diabetes naive or on metformin
  • Male and female (postmenopausal or surgically sterilized), 18 to 70 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Use of diabetes medications other than metformin.
  • History of heart failure or previous myocardial infarction.
  • Blood pressure great than 160/100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Microcrystaline cellulose once daily
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, oraal
Actieve vergelijker: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg once daily
Geneesmiddel: Pioglitazone
Once daily, oral
Experimenteel: MSDC-0160 90 mg
MSDC-0160 90 mg once daily
Geneesmiddel: MSDC-0160 90 mg
Once daily, oral
Experimenteel: MSDC-0160 220 mg
MSDC-0160 220 mg once daily
Geneesmiddel: MSDC-0160 220 mg
Once daily, oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Averaged Postprandial Glucose in Response to a MMT Test
Tijdsspanne: 28 days
Change from baseline of averaged postprandial glucose (mmol/L) in response to a Mixed-meal tolerance (MMT) test.
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Averaged Insulin Levels in Response to a Mixed-meal Tolerance Test
Tijdsspanne: After four weeks of active therapy
Change from baseline in averaged post prandial insulin levels in response to a mixed-meal tolerance test.
After four weeks of active therapy
Change From Baseline in FFAs
Tijdsspanne: After 28 days of active therapy
Change from baseline in Free Fatty Acids (FFAs)following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
After 28 days of active therapy
Change From Baseline in Triglycerides
Tijdsspanne: 28 days
Change compared to baseline in triglycerides following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
28 days
Change From Baseline in HDL
Tijdsspanne: 28 days
Change from baseline in HDL following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metabolic Solutions Development Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jerry R Colca, PhD, Metabolic Solutions Development Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSDC-C003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren