A Placebo Controlled Safety and Efficacy Study of MSDC-0160 in Type 2 Diabetes With Active Comparator
2013年3月19日 更新者:Metabolic Solutions Development Company
A Phase 2A, Randomized, Double-Blind, Comparator- and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Dose Levels of Mitoglitazone™ in Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to determine if MSDC-0160 is effective in the treatment of Type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 Diabetes naive or on metformin
- Male and female (postmenopausal or surgically sterilized), 18 to 70 years of age.
Exclusion Criteria:
- Use of diabetes medications other than metformin.
- History of heart failure or previous myocardial infarction.
- Blood pressure great than 160/100 mmHg.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:Placebo
Microcrystaline cellulose once daily
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1日1回、経口
|
アクティブコンパレータ:Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg once daily
|
Once daily, oral
|
実験的:MSDC-0160 90 mg
MSDC-0160 90 mg once daily
|
Once daily, oral
|
実験的:MSDC-0160 220 mg
MSDC-0160 220 mg once daily
|
Once daily, oral
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change From Baseline in Averaged Postprandial Glucose in Response to a MMT Test
時間枠:28 days
|
Change from baseline of averaged postprandial glucose (mmol/L) in response to a Mixed-meal tolerance (MMT) test.
|
28 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change From Baseline in Averaged Insulin Levels in Response to a Mixed-meal Tolerance Test
時間枠:After four weeks of active therapy
|
Change from baseline in averaged post prandial insulin levels in response to a mixed-meal tolerance test.
|
After four weeks of active therapy
|
Change From Baseline in FFAs
時間枠:After 28 days of active therapy
|
Change from baseline in Free Fatty Acids (FFAs)following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
After 28 days of active therapy
|
Change From Baseline in Triglycerides
時間枠:28 days
|
Change compared to baseline in triglycerides following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
28 days
|
Change From Baseline in HDL
時間枠:28 days
|
Change from baseline in HDL following 28 days of active therapy, as part of a lipid profile assessment
|
28 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jerry R Colca, PhD、Metabolic Solutions Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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