중대뇌동맥 급성뇌졸중 치료에서 자가골수줄기세포
2011년 11월 27일 업데이트: Hospital Universitario Central de Asturias
중대뇌동맥 급성 뇌졸중 치료에서의 자가골수줄기세포
이 연구의 목적은 급성 중대뇌동맥 뇌졸중을 앓은 환자의 중대뇌동맥으로의 자가 CD34+ 부분집합 골수 줄기세포 주입에 대한 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 시험에는 총 20명의 환자를 모집하는 것이 포함됩니다.
세포는 골수 샘플링을 통해 사례로 모집된 10명의 피험자로부터 수집됩니다. 흡인액은 Ficoll 밀도 구배에서 원심분리되어 단핵 세포를 분리하고, 중간 대뇌 동맥을 사용하여 동맥 내 뇌졸중 부위에 주입하기 위해 헤파린화된 등장 식염수에 재현탁됩니다.
조사관은 줄기 세포 주입 후 6개월 동안 각 사례와 대조군을 모니터링할 것입니다. 처음에는 1개월, 3개월, 6개월 후에 심사를 받게 됩니다.
유해 사례의 평가는 신체 검사 및 실험실 매개변수의 측정에 의해 이루어집니다. 효능의 평가는 신체 검사 및 실험실, CT 및 MRI 매개변수의 측정에 의해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 명확한 중대뇌 동맥 급성 뇌졸중의 증상 및 징후.
- 뇌졸중 발병 시간이 알려져 있으며 발병 5일에서 9일 사이에 치료를 시작할 수 있습니다.
- DWI-MRI는 관련된 급성 허혈성 병변을 안정적으로 보여줍니다.
- 두개외 이중/경두개 도플러는 두개내/외 동맥 투과성을 확인해야 합니다.
- 뇌졸중이 심합니다(NIH Stroke Scale >= 시술 전 8).
- 18-80세의 연령대.
제외 기준:
- 포함 연령 범위를 벗어난 환자.
- 열공 경색.
- 암 환자.
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 현재 또는 이전에 악성 질환이 있는 환자.
- 뇌졸중의 혈액학적 원인.
- 심한 동반질환.
- 간 또는 신장 기능 장애.
- 환자가 여성이고 가임기(임신이 불가능하다는 것이 확실하지 않은 경우) 또는 모유 수유 중입니다.
- 환자는 후속 조치가 불가능할 가능성이 높습니다.
- 생명을 위협하는 질병의 생명을 위협하는 감염의 증거가 있는 환자.
- 환자는 현재의 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상생활 활동에 의존적이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 골수 줄기 세포
절차: 자가 CD34+ 줄기 세포를 중간 대뇌 동맥에 주입합니다.
|
급성 뇌졸중 환자의 중대뇌동맥에 자가골수줄기세포의 동맥내 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해당 기간 동안 새로운 신경학적 결손 및 부작용이 없음.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Modified Rankin Score, Barthel Scale 및 NIH stroke scale로 평가한 임상 기능의 개선.
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .