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中大脳動脈急性脳卒中治療における自家骨髄幹細胞。

2011年11月27日 更新者:Hospital Universitario Central de Asturias

中大脳動脈急性脳卒中治療における自家骨髄幹細胞

この研究の目的は、急性中大脳卒中を患った患者の中大脳動脈への自家 CD34+ サブセット骨髄幹細胞注入の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された試験では、合計 20 人の患者を募集します。

細胞は、骨髄サンプリングを介して、症例として募集された10人の被験者から収集されます。 吸引物をフィコール密度勾配で遠心分離して単核細胞を分離し、中大脳動脈を使用して脳卒中の領域に動脈内注入するためにヘパリン化等張生理食塩水に再懸濁します。

治験責任医師は、幹細胞注入後 6 か月間、各症例と対照群を監視します。 最初は1か月後、3か月後、最終的に6か月後に審査を受けます。

有害事象の評価は、身体検査および実験室パラメーターの測定によって行われます。 有効性の評価は、身体検査と実験室、CT、およびMRIパラメーターの測定によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に明確な中大脳動脈急性脳卒中の症状と徴候。
  • 脳卒中の発症時期はわかっており、発症の5日目から9日目の間に治療を開始できます。
  • DWI-MRI は、関連する急性虚血性病変を確実に示しています
  • 頭蓋外デュプレックス/経頭蓋ドップラーは、頭蓋内/頭蓋外動脈の透過性を確認する必要があります。
  • 脳卒中は重度です (NIH Stroke Scale >= 処置前の 8)。
  • 18歳から80歳までの年齢層。

除外基準:

  • 対象年齢範囲外の患者。
  • ラクナ梗塞。
  • がん患者。
  • -基底細胞癌を除く、過去5年間の現在または以前の悪性疾患の患者。
  • 脳卒中の血液学的原因。
  • 重度の合併症。
  • 肝機能障害または腎機能障害。
  • 患者は女性で、出産の可能性がある(妊娠が不可能であることが確実でない限り)または授乳中です。
  • 患者はフォローアップに利用できない可能性があります。
  • -生命を脅かす病気の生命を脅かす感染の証拠がある患者。
  • 患者は、現在の急性脳卒中の前に、すでに日常生活活動に依存していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨髄幹細胞
手順: 自家 CD34+ 幹細胞の中大脳動脈への注入。
急性脳卒中患者の中大脳動脈への自家骨髄幹細胞の動脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
期間中の新しい神経障害および有害作用の欠如。
時間枠:学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン スコア、バーセル スケール、および NIH 脳卒中スケールによって評価される臨床機能の改善。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月27日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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