Autologní kmenové buňky kostní dřeně při léčbě akutní mrtvice střední mozkové tepny.
27. listopadu 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologní kmenové buňky kostní dřeně při léčbě akutní mrtvice střední mozkové tepny
Cílem studie je stanovit bezpečnost a účinnost autologní infuze kmenových buněk z kostní dřeně podskupiny CD34+ do střední mozkové tepny u pacientů, kteří prodělali akutní cévní mozkovou příhodu střední mozkové tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zahrnovat nábor celkem 20 pacientů.
Buňky budou odebrány od deseti subjektů rekrutovaných jako případy prostřednictvím odběru vzorků kostní dřeně. Aspirát bude centrifugován na Ficollově hustotním gradientu, aby se izolovaly mononukleární buňky, které budou resuspendovány v heparinizovaném izotonickém fyziologickém roztoku pro infuzi do oblasti iktu intraarteriálně pomocí střední mozkové tepny.
Vyšetřovatelé budou monitorovat každý případ a kontrolu po dobu 6 měsíců po infuzi kmenových buněk. Zpočátku budou podrobeny kontrole po jednom měsíci, třech měsících a nakonec po 6 měsících.
Hodnocení nežádoucích příhod bude fyzikálním vyšetřením a měřením laboratorních parametrů. Posouzení účinnosti bude provedeno fyzikálním vyšetřením a měřením laboratorních, CT a MRI parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky a známky klinicky definitivní akutní cévní mozkové příhody střední cerebrální tepny.
- Doba nástupu mrtvice je známá a léčba může být zahájena mezi 5. a 9. dnem nástupu.
- DWI-MRI spolehlivě prokázala relevantní akutní ischemické léze
- Extrakraniální duplex/transkraniální doppler musí potvrdit permeabilitu intra/extrakraniálních tepen.
- Cévní mozková příhoda je závažná (NIH Stroke Scale >= 8 před zákrokem).
- Věkové rozmezí 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mimo inkluzní věkové rozmezí.
- Lakunární infarkt.
- Pacienti s rakovinou.
- Pacienti se současným nebo předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu.
- Hematologické příčiny mrtvice.
- Těžká komorbidita.
- Porucha funkce jater nebo ledvin.
- Pacientkou je žena ve fertilním věku (pokud není jisté, že těhotenství není možné) nebo kojící.
- Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování.
- Pacient s prokázanou život ohrožující infekcí nebo život ohrožujícím onemocněním.
- Pacient byl již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou závislý na aktivitách každodenního života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kmenové buňky kostní dřeně
Postup: Infuze autologních CD34+ kmenových buněk do střední mozkové tepny.
|
Intraarteriální infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně do střední mozkové tepny pacientů s akutní mrtvicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence nových neurologických deficitů a nežádoucích účinků v daném časovém rámci.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení klinické funkce hodnocené pomocí Modified Rankin Score, Barthel Scale a NIH stupnice mrtvice.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- OVISEV-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .