Cellule staminali autologhe del midollo osseo nel trattamento dell'ictus acuto dell'arteria cerebrale media.
27 novembre 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Central de Asturias
Cellule staminali autologhe del midollo osseo nel trattamento dell'ictus acuto dell'arteria cerebrale media
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un'infusione autologa di cellule staminali del midollo osseo sottogruppo CD34+ nell'arteria cerebrale media in pazienti che hanno subito un ictus acuto dell'arteria cerebrale media.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto comporterà l'arruolamento di un totale di 20 pazienti.
Le cellule saranno raccolte da dieci soggetti reclutati come casi, tramite prelievo di midollo osseo. L'aspirato sarà centrifugato su un gradiente di densità di Ficoll per isolare le cellule mononucleate, che saranno risospese in soluzione salina isotonica eparinizzata per l'infusione nell'area dell'ictus per via intra-arteriosa utilizzando l'arteria cerebrale media.
Gli investigatori monitoreranno ogni caso e controlleranno per un periodo di 6 mesi dopo l'infusione di cellule staminali. Inizialmente, saranno sottoposti a revisione dopo un mese, tre mesi e infine 6 mesi.
La valutazione degli eventi avversi avverrà mediante esame fisico e misurazione dei parametri di laboratorio. La valutazione dell'efficacia avverrà mediante esame fisico e misurazione dei parametri di laboratorio, TC e RM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi e segni di ictus acuto dell'arteria cerebrale media clinicamente definito.
- Il tempo di insorgenza dell'ictus è noto e il trattamento può essere iniziato tra il quinto e il nono giorno di insorgenza.
- DWI-MRI ha mostrato in modo affidabile lesioni ischemiche acute rilevanti
- Il duplex extracranico/Doppler transcranico deve confermare la permeabilità delle arterie intra/extracraniche.
- L'ictus è grave (NIH Stroke Scale >= 8 prima della procedura).
- Una fascia di età di 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti fuori dalla fascia di età di inclusione.
- Infarto lacunare.
- Pazienti con cancro.
- Pazienti con malattia maligna presente o pregressa negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
- Cause ematologiche di ictus.
- Grave comorbilità.
- Disfunzione epatica o renale.
- La paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile) o in allattamento.
- È probabile che il paziente non sia disponibile per il follow-up.
- Paziente con evidenza di infezione potenzialmente letale o malattia potenzialmente letale.
- Il paziente era già dipendente dalle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: cellule staminali del midollo osseo
Procedura: Infusione di cellule staminali CD34+ autologhe nell'arteria cerebrale media.
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Infusione intraarteriosa di cellule staminali autologhe del midollo osseo nell'arteria cerebrale media di pazienti con ictus acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di nuovi deficit neurologici ed effetti avversi durante il lasso di tempo.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione clinica valutato dal punteggio Rankin modificato, dalla scala Barthel e dalla scala NIH per l'ictus.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Ictus
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVISEV-01
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