Cellules Souches De Moelle Osseuse Autologues Dans L'artère Cérébrale Moyenne Acute Stroke Treatment.
27 novembre 2011 mis à jour par: Hospital Universitario Central de Asturias
Cellules souches de moelle osseuse autologues dans le traitement de l'AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une perfusion autologue de cellules souches de moelle osseuse du sous-ensemble CD34+ dans l'artère cérébrale moyenne chez des patients ayant subi un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé impliquera le recrutement d'un total de 20 patients.
Les cellules seront collectées à partir de dix sujets recrutés comme cas, via un prélèvement de moelle osseuse. L'aspirat sera centrifugé sur un gradient de densité Ficoll pour isoler les cellules mononucléaires, qui seront remises en suspension dans une solution saline isotonique héparinée pour infusion dans la zone de l'AVC par voie intra-artérielle en utilisant l'artère cérébrale moyenne.
Les enquêteurs surveilleront chaque cas et contrôleront pendant une période de 6 mois après la perfusion de cellules souches. Dans un premier temps, ils feront l'objet d'un réexamen au bout d'un mois, trois mois et enfin 6 mois.
L'évaluation des événements indésirables se fera par examen physique et mesure des paramètres de laboratoire. L'évaluation de l'efficacité se fera par un examen physique et la mesure des paramètres de laboratoire, CT et IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes et signes d'AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne cliniquement définis.
- L'heure d'apparition de l'AVC est connue et le traitement peut être débuté entre le 5e et le 9e jour de son apparition.
- DWI-MRI a montré de manière fiable des lésions ischémiques aiguës pertinentes
- Le Doppler extracrânien/transcrânien doit confirmer la perméabilité des artères intra/extracrâniennes.
- L'AVC est grave (NIH Stroke Scale >= 8 avant l'intervention).
- Une tranche d'âge de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients hors tranche d'âge d'inclusion.
- Infarctus lacunaire.
- Patients atteints de cancer.
- Patients atteints d'une maladie maligne actuelle ou antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Causes hématologiques de l'AVC.
- Co-morbidité sévère.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- La patiente est de sexe féminin et en âge de procréer (sauf s'il est certain qu'une grossesse n'est pas possible) ou allaite.
- Le patient est susceptible d'être indisponible pour le suivi.
- Patient présentant des signes d'infection potentiellement mortelle ou de maladie potentiellement mortelle.
- Le patient était déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cellules souches de la moelle osseuse
Procédure : Perfusion de cellules souches CD34+ autologues dans l'artère cérébrale moyenne.
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Perfusion intra-artérielle de cellules souches autologues de la moelle osseuse dans l'artère cérébrale moyenne de patients victimes d'un AVC aigu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de nouveaux déficits neurologiques et d'effets indésirables au cours de la période.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction clinique évaluée par le score de Rankin modifié, l'échelle de Barthel et l'échelle d'AVC du NIH.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- OVISEV-01
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