Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки костного мозга в лечении острого инсульта средней мозговой артерии.

27 ноября 2011 г. обновлено: Hospital Universitario Central de Asturias

Аутологичные стволовые клетки костного мозга в лечении острого инсульта средней мозговой артерии

Целью исследования является определение безопасности и эффективности инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга субпопуляции CD34+ в среднюю мозговую артерию у пациентов, перенесших острый инсульт средней мозговой артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет включать набор в общей сложности 20 пациентов.

Клетки будут взяты у десяти субъектов, отобранных в качестве случаев заболевания, путем забора образцов костного мозга. Аспират будет центрифугирован в градиенте плотности фиколла для выделения мононуклеарных клеток, которые будут ресуспендированы в гепаринизированном изотоническом солевом растворе для инфузии в область инсульта внутриартериально с использованием средней мозговой артерии.

Исследователи будут наблюдать за каждым случаем и контролировать его в течение 6 месяцев после введения стволовых клеток. Первоначально они будут подвергаться обзору через один месяц, три месяца и, наконец, через 6 месяцев.

Оценка нежелательных явлений будет проводиться путем физического осмотра и измерения лабораторных параметров. Оценка эффективности будет проводиться путем физического осмотра и измерения лабораторных параметров, параметров КТ и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы и признаки клинически достоверного острого инсульта средней мозговой артерии.
  • Время начала инсульта известно, и лечение можно начинать между 5 и 9 днем ​​от начала заболевания.
  • ДВИ-МРТ надежно показала соответствующие острые ишемические поражения
  • Экстракраниальная дуплексная/транскраниальная допплерография должна подтвердить проницаемость интра/экстракраниальных артерий.
  • Инсульт тяжелый (по шкале NIH >= 8 перед процедурой).
  • Возрастной диапазон от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты вне возрастного диапазона включения.
  • Лакунарный инфаркт.
  • Больные раком.
  • Пациенты со злокачественными заболеваниями в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.
  • Гематологические причины инсульта.
  • Тяжелая сопутствующая патология.
  • Нарушение функции печени или почек.
  • Пациентка женского пола, способная к деторождению (если не установлено, что беременность невозможна) или кормящая грудью.
  • Пациент, вероятно, будет недоступен для последующего наблюдения.
  • Пациент с признаками опасной для жизни инфекции опасной для жизни болезни.
  • Пациент уже был зависим в повседневной жизни до настоящего острого инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: стволовые клетки костного мозга
Процедура: Инфузия аутологичных стволовых клеток CD34+ в среднюю мозговую артерию.
Процедура: Инфузия аутологичных стволовых клеток CD34+ в среднюю мозговую артерию
Внутриартериальная инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга в среднюю мозговую артерию у больных с острым инсультом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие новых неврологических нарушений и побочных эффектов в течение периода времени.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинической функции, оцениваемое по модифицированной шкале Рэнкина, шкале Бартеля и шкале инсульта NIH.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Central de Asturias

Соавторы

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVISEV-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться