Autológ csontvelői őssejtek a középső agyi artéria akut stroke kezelésében.
2011. november 27. frissítette: Hospital Universitario Central de Asturias
Autológ csontvelői őssejtek a középső agyi artéria akut stroke kezelésében
A vizsgálat célja az autológ CD34+ alcsoport csontvelői őssejt-infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a középső agyi artériába olyan betegeknél, akik akut középső agyi artéria stroke-on estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat összesen 20 beteg felvételét foglalja magában.
A sejteket tíz esetként toborzott alanytól gyűjtik össze csontvelő-mintavétellel. Az aspirátumot Ficoll sűrűséggradiensen centrifugálják a mononukleáris sejtek izolálására, amelyeket heparinizált izotóniás sóoldatban újraszuszpendálnak, hogy a stroke területére infúziót készítsenek, intraartériásan a középső agyi artéria segítségével.
A vizsgálók az őssejt-infúziót követően 6 hónapig minden esetet és kontrollt figyelemmel kísérnek. Kezdetben egy hónap, három hónap és végül 6 hónap elteltével felülvizsgálják őket.
A nemkívánatos események értékelése fizikális vizsgálattal és laboratóriumi paraméterek mérésével történik. A hatékonyság értékelése fizikális vizsgálat, valamint laboratóriumi, CT és MRI paraméterek mérésével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag határozott középső agyi artéria akut stroke tünetei és jelei.
- A stroke kezdetének időpontja ismert, és a kezelést a megjelenés 5. és 9. napja között lehet elkezdeni.
- A DWI-MRI megbízhatóan kimutatta a releváns akut ischaemiás elváltozásokat
- Az extrakraniális duplex/transzkraniális Doppler vizsgálatnak meg kell erősítenie az intra/extrakraniális artériák permeabilitását.
- A stroke súlyos (NIH Stroke Scale >= 8 a beavatkozás előtt).
- 18-80 éves korosztály.
Kizárási kritériumok:
- Betegek a felvételi korosztályon kívül.
- Lacunar infarktus.
- Rákos betegek.
- Az elmúlt 5 év során jelenlévő vagy korábbi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- A stroke hematológiai okai.
- Súlyos társbetegség.
- Máj- vagy veseműködési zavar.
- A beteg nő és fogamzóképes korú (hacsak nem biztos, hogy a terhesség nem lehetséges) vagy szoptat.
- A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre.
- Beteg életveszélyes fertőzésre vagy életveszélyes betegségre utaló jelekkel.
- A páciens már a jelenlegi akut stroke előtt is függő volt a mindennapi tevékenységeitől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csontvelői őssejtek
Eljárás: Autológ CD34+ őssejtek infúziója a középső agyi artériába.
|
Autológ csontvelői őssejtek intraarteriális infúziója akut stroke betegek középső agyi artériájába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új neurológiai hiányosságok és káros hatások hiánya az időkeret alatt.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai funkciók javulása a módosított Rankin-skála, a Barthel-skála és az NIH stroke skála alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Stroke
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVISEV-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .