Autologiset luuytimen kantasolut keskiaivovaltimon akuutin aivohalvauksen hoidossa.
sunnuntai 27. marraskuuta 2011 päivittänyt: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologiset luuytimen kantasolut keskiaivovaltimon akuutin aivohalvauksen hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää autologisen CD34+-alajoukon luuytimen kantasoluinfuusion turvallisuus ja teho keskimmäiseen aivovaltimoon potilailla, jotka ovat kärsineet akuutista keskiaivovaltimon aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä 20 potilasta.
Solut kerätään kymmeneltä tapauksina rekrytoidulta tutkittavalta luuydinnäytteiden avulla. Imu sentrifugoidaan Ficoll-tiheysgradientilla mononukleaaristen solujen eristämiseksi, jotka suspensoidaan uudelleen heparinisoituun isotoniseen suolaliuokseen infuusiota varten aivohalvauksen alueelle valtimonsisäisesti käyttämällä keskimmäistä aivovaltimoa.
Tutkijat seuraavat kutakin tapausta ja kontrollia 6 kuukauden ajan kantasoluinfuusion jälkeen. Aluksi ne tarkistetaan kuukauden, kolmen kuukauden ja lopulta kuuden kuukauden kuluttua.
Haittavaikutusten arviointi tapahtuu fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien mittaamisen avulla. Tehon arviointi tapahtuu fyysisellä tutkimuksella ja laboratorio-, CT- ja MRI-parametrien mittauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet ja merkit kliinisesti selvästä keski-aivovaltimon akuutista aivohalvauksesta.
- Aivohalvauksen alkamisaika tunnetaan ja hoito voidaan aloittaa 5. ja 9. päivän välillä.
- DWI-MRI on osoittanut luotettavasti relevantteja akuutteja iskeemisiä vaurioita
- Ekstrakraniaalisen dupleksi/transkraniaalisen Dopplerin on vahvistettava kallonsisäisten/extrakraniaalisten valtimoiden läpäisevyys.
- Aivohalvaus on vakava (NIH Stroke Scale >= 8 ennen toimenpidettä).
- Ikähaitari 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kuulu mukaan luettuun ikäryhmään.
- Lacunar-infarkti.
- Syöpää sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä.
- Aivohalvauksen hematologiset syyt.
- Vaikea rinnakkaissairaus.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista) tai imettää.
- Potilas ei todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantaan.
- Potilas, jolla on näyttöä henkeä uhkaavasta infektiosta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta.
- Potilas oli riippuvainen päivittäisistä toiminnoista jo ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: luuytimen kantasolut
Toimenpide: Autologisten CD34+-kantasolujen infuusio keskimmäiseen aivovaltimoon.
|
Autologisten luuytimen kantasolujen valtimonsisäinen infuusio akuutin aivohalvauksen potilaiden keskimmäiseen aivovaltimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien neurologisten puutteiden ja haittavaikutusten puuttuminen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen toiminnan paraneminen Modified Rankin Score-, Barthel-asteikolla ja NIH-halvausasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVISEV-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .