Autologa benmärgsstamceller vid behandling av akut stroke i mellersta cerebral artären.
27 november 2011 uppdaterad av: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologa benmärgsstamceller vid behandling av akut stroke i mellersta cerebral artären
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten på en autolog CD34+ subset benmärgsstamcellsinfusion i den mellersta cerebrala artären hos patienter som har drabbats av akut stroke i cerebral cerebral artär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna prövningen kommer att innebära rekrytering av totalt 20 patienter.
Cellerna kommer att samlas in från tio försökspersoner som rekryterats som fall, via benmärgsprovtagning. Aspiratet kommer att centrifugeras på en Ficoll-densitetsgradient för att isolera mononukleära celler, som kommer att återsuspenderas i hepariniserad isotonisk koksaltlösning för infusion i området för stroke intraarteriellt med hjälp av den mellersta cerebrala artären.
Utredarna kommer att övervaka varje fall och kontrollera under en period av 6 månader efter stamcellsinfusion. Inledningsvis kommer de att granskas efter en månad, tre månader och slutligen 6 månader.
Bedömning av biverkningar kommer att ske genom fysisk undersökning och mätning av laboratorieparametrar. Bedömning av effekt kommer att ske genom fysisk undersökning och mätning av laboratorie-, CT- och MRI-parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom och tecken på kliniskt bestämt akut slaganfall i mellersta cerebral artär.
- Tidpunkten för strokedebut är känd och behandlingen kan påbörjas mellan dag 5 och 9 efter debut.
- DWI-MRI har tillförlitligt visat relevanta akuta ischemiska lesioner
- Extrakraniell duplex/transkraniell doppler måste bekräfta intra/extrakraniell artärpermeabilitet.
- Stroken är allvarlig (NIH Stroke Scale >= 8 före proceduren).
- Åldersintervallet 18-80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför inkluderande åldersintervall.
- Lacunar infarkt.
- Patienter med cancer.
- Patienter med nuvarande eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer.
- Hematologiska orsaker till stroke.
- Allvarlig samsjuklighet.
- Nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Patienten är kvinna och i fertil ålder (såvida det inte är säkert att graviditet inte är möjlig) eller ammar.
- Patienten är sannolikt inte tillgänglig för uppföljning.
- Patient med tecken på livshotande infektion av livshotande sjukdom.
- Patienten var redan beroende av det dagliga livet före den nuvarande akuta stroken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: benmärgsstamceller
Procedur: Infusion av autologa CD34+-stamceller i cerebral artär.
|
Intraarteriell infusion av autologa benmärgsstamceller till cerebrala mellersta artären hos patienter med akut stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av nya neurologiska underskott och negativa effekter under tidsramen.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av klinisk funktion som bedöms av Modified Rankin Score, Barthel Scale och NIH stroke scale.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Infarkt
- Stroke
- Infarkt, mellersta cerebral artären
Andra studie-ID-nummer
- OVISEV-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infarkt, mellersta cerebral artären
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
AldagenOkändStroke | Ischemisk stroke | Stroke in Middle Cerebral Artery (MCA)Förenta staterna