自体骨髓干细胞在大脑中动脉急性中风治疗中的应用。
2011年11月27日 更新者：Hospital Universitario Central de Asturias
自体骨髓干细胞治疗大脑中动脉急性中风
该研究的目的是确定将自体 CD34+ 亚群骨髓干细胞输注到大脑中动脉中对患有急性大脑中动脉卒中的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
拟议的试验将涉及招募总共 20 名患者。
将通过骨髓取样从作为病例招募的十名受试者中收集细胞。 吸出物将在 Ficoll 密度梯度上离心以分离单核细胞，将其重新悬浮在肝素化等渗盐水中，以使用大脑中动脉进行动脉内输注到中风区域。
研究人员将在干细胞输注后的 6 个月内监测每个病例和对照。 最初，他们将在一个月、三个月和最后六个月后接受审查。
不良事件的评估将通过身体检查和实验室参数的测量来进行。 将通过身体检查和实验室、CT 和 MRI 参数的测量来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床明确的大脑中动脉急性卒中的症状和体征。
- 中风发作的时间是已知的，治疗可以在发作的第 5 天到第 9 天之间开始。
- DWI-MRI 可靠地显示了相关的急性缺血性病变
- 颅外双工/经颅多普勒必须确认颅内/颅外动脉通透性。
- 中风很严重（NIH 中风量表 >= 8 之前的程序）。
- 年龄范围18-80岁。
排除标准：
- 超出纳入年龄范围的患者。
- 腔隙性梗塞。
- 癌症患者。
- 过去 5 年内患有或既往患有恶性疾病的患者，基底细胞癌除外。
- 中风的血液学原因。
- 严重的合并症。
- 肝或肾功能不全。
- 患者为女性且具有生育能力（除非确定不可能怀孕）或母乳喂养。
- 患者很可能无法进行随访。
- 有危及生命的疾病危及生命感染证据的患者。
- 在目前的急性中风之前，患者已经依赖日常生活活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：骨髓干细胞
过程：将自体 CD34+ 干细胞注入大脑中动脉。
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急性脑卒中患者大脑中动脉自体骨髓干细胞灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在该时间范围内没有新的神经功能缺陷和不良反应。
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过改良 Rankin 评分、Barthel 量表和 NIH 卒中量表评估临床功能的改善。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月28日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月27日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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