Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergstamcellen bij behandeling van acute beroerte in de midden-cerebrale slagader.

27 november 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitario Central de Asturias

Autologe beenmergstamcellen bij behandeling van acute beroerte in de midden-cerebrale slagader

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een autologe CD34+ subset beenmergstamcelinfusie in de arteria cerebri media bij patiënten die een acute beroerte van de arteria cerebri media hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef omvat de rekrutering van in totaal 20 patiënten.

De cellen zullen worden verzameld van tien proefpersonen die als gevallen zijn aangeworven, via beenmergbemonstering. Het aspiraat wordt gecentrifugeerd op een Ficoll-dichtheidsgradiënt om mononucleaire cellen te isoleren, die opnieuw worden gesuspendeerd in gehepariniseerde isotone zoutoplossing voor intra-arteriële infusie in het gebied van de beroerte met behulp van de middelste hersenslagader.

De onderzoekers zullen elk geval en elke controle volgen gedurende een periode van 6 maanden na de stamcelinfusie. In eerste instantie worden ze na een maand, drie maanden en ten slotte na 6 maanden aan een evaluatie onderworpen.

Beoordeling van bijwerkingen zal plaatsvinden door lichamelijk onderzoek en meting van laboratoriumparameters. De werkzaamheid wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en het meten van laboratorium-, CT- en MRI-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen en tekenen van een klinisch duidelijke acute beroerte van de middenhersenslagader.
  • Het tijdstip van het begin van de beroerte is bekend en de behandeling kan worden gestart tussen dag 5 en 9 van het begin.
  • DWI-MRI heeft op betrouwbare wijze relevante acute ischemische laesies aangetoond
  • Extracraniale duplex/transcraniële Doppler moet de permeabiliteit van de intra/extracraniale slagaders bevestigen.
  • De beroerte is ernstig (NIH Stroke Scale >= 8 vóór de procedure).
  • Een leeftijdscategorie van 18-80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten buiten de inclusieleeftijdscategorie.
  • Lacunair infarct.
  • Patiënten met kanker.
  • Patiënten met een huidige of eerdere kwaadaardige ziekte gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
  • Hematologische oorzaken van een beroerte.
  • Ernstige comorbiditeit.
  • Lever- of nierdisfunctie.
  • De patiënt is een vrouw en kan zwanger worden (tenzij zeker is dat zwangerschap niet mogelijk is) of borstvoeding geeft.
  • Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up.
  • Patiënt met tekenen van levensbedreigende infectie of levensbedreigende ziekte.
  • Patiënt was al afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beenmerg stamcellen
Procedure: Infusie van autologe CD34+-stamcellen in de middelste hersenslagader.
Procedure: Infusie op autologe CD34+-stamcellen in de middelste hersenslagader
Intra-arteriële infusie van autologe beenmergstamcellen in de middelste hersenslagader van patiënten met een acute beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van nieuwe neurologische tekorten en bijwerkingen gedurende het tijdsbestek.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door de Modified Rankin Score, Barthel Scale en NIH stroke scale.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Medewerkers

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVISEV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren