Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego w leczeniu ostrego udaru tętnicy środkowej mózgu.
27 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego w leczeniu ostrego udaru tętnicy środkowej mózgu
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku CD34+ do tętnicy środkowej mózgu u pacjentów po ostrym udarze tętnicy środkowej mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie obejmie łącznie 20 pacjentów.
Komórki zostaną pobrane od dziesięciu osób rekrutowanych jako przypadki, poprzez pobieranie próbek szpiku kostnego. Aspirat zostanie odwirowany w gradiencie gęstości Ficoll w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych, które zostaną ponownie zawieszone w heparynizowanej izotonicznej soli fizjologicznej do infuzji w obszar udaru dotętniczo przy użyciu tętnicy środkowej mózgu.
Badacze będą monitorować każdy przypadek i kontrolę przez okres 6 miesięcy po infuzji komórek macierzystych. Początkowo zostaną one poddane przeglądowi po miesiącu, trzech miesiącach i ostatecznie po 6 miesiącach.
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów laboratoryjnych. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów laboratoryjnych, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie określonego ostrego udaru tętnicy środkowej mózgu.
- Czas wystąpienia udaru jest znany i leczenie można rozpocząć między 5 a 9 dniem wystąpienia udaru.
- DWI-MRI wiarygodnie wykazał istotne ostre zmiany niedokrwienne
- Duplex zewnątrzczaszkowy/przezczaszkowy Doppler musi potwierdzić przepuszczalność tętnic wewnątrz/zewnątrzczaszkowych.
- Udar jest ciężki (skala udaru NIH >= 8 przed zabiegiem).
- Przedział wiekowy 18-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego włączenia.
- Zawał lakunarny.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Hematologiczne przyczyny udaru.
- Ciężka choroba współistniejąca.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (o ile nie ma pewności, że ciąża nie jest możliwa) lub karmi piersią.
- Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.
- Pacjent z objawami zagrażającej życiu infekcji choroby zagrażającej życiu.
- Pacjent był już niesamodzielny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: komórki macierzyste szpiku kostnego
Procedura: Infuzja autologicznych komórek macierzystych CD34+ do tętnicy środkowej mózgu.
|
Dotętniczy wlew autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego do tętnicy środkowej mózgu pacjentów z ostrym udarem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak nowych deficytów neurologicznych i działań niepożądanych w ramach czasowych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, skali Barthel i skali udaru mózgu NIH.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVISEV-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .