Autologe Knochenmark-Stammzellen in der Behandlung eines akuten Schlaganfalls in der Arteria cerebri media.
27. November 2011 aktualisiert von: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologe Knochenmark-Stammzellen in der Behandlung eines akuten Schlaganfalls in der Arteria cerebri media
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Infusion von autologen CD34+-Knochenmarksstammzellen in die A. cerebri media bei Patienten mit einem akuten Schlaganfall in der A. cerebri media zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Rekrutierung von insgesamt 20 Patienten.
Die Zellen werden von zehn als Fälle rekrutierten Probanden durch Knochenmarksentnahme gesammelt. Das Aspirat wird auf einem Ficoll-Dichtegradienten zentrifugiert, um mononukleäre Zellen zu isolieren, die in heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung zur intraarteriellen Infusion in den Bereich des Schlaganfalls unter Verwendung der mittleren Hirnarterie resuspendiert werden.
Die Ermittler überwachen jeden Fall und kontrollieren für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Stammzelleninfusion. Sie werden zunächst nach einem Monat, drei Monaten und schließlich nach 6 Monaten einer Überprüfung unterzogen.
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch körperliche Untersuchung und Messung von Laborparametern. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch körperliche Untersuchung und die Messung von Labor-, CT- und MRT-Parametern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen eines klinisch eindeutigen akuten Schlaganfalls der Arteria cerebri media.
- Der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls ist bekannt und die Behandlung kann zwischen dem 5. und 9. Tag des Beginns begonnen werden.
- DWI-MRT hat zuverlässig relevante akute ischämische Läsionen gezeigt
- Extrakranieller Duplex/transkranieller Doppler muss die Durchlässigkeit der intra-/extrakraniellen Arterien bestätigen.
- Der Schlaganfall ist schwerwiegend (NIH Stroke Scale >= 8 vor dem Eingriff).
- Eine Altersspanne von 18-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb des Einschlussalters.
- Lakunärer Infarkt.
- Patienten mit Krebs.
- Patienten mit aktueller oder früherer bösartiger Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom.
- Hämatologische Ursachen des Schlaganfalls.
- Schwere Komorbidität.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist) oder stillt.
- Der Patient ist wahrscheinlich für die Nachsorge nicht verfügbar.
- Patient mit Anzeichen einer lebensbedrohlichen Infektion einer lebensbedrohlichen Krankheit.
- Der Patient war bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall von Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stammzellen des Knochenmarks
Verfahren: Infusion von autologen CD34+ Stammzellen in die A. cerebri media.
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Intraarterielle Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen in die A. cerebri media von Patienten mit akutem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen neuer neurologischer Defizite und Nebenwirkungen während des Zeitrahmens.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores, der Barthel-Skala und der NIH-Schlaganfall-Skala.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Infarkt, Arteria cerebri media
Andere Studien-ID-Nummern
- OVISEV-01
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