Células madre autólogas de médula ósea en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media.
27 de noviembre de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias
Células madre autólogas de médula ósea en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia de una infusión autóloga de células madre de médula ósea del subconjunto CD34+ en la arteria cerebral media en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto implicará el reclutamiento de un total de 20 pacientes.
Las células se recolectarán de diez sujetos reclutados como casos, mediante muestreo de médula ósea. El aspirado se centrifugará en un gradiente de densidad de Ficoll para aislar las células mononucleares, que se resuspenderán en solución salina isotónica heparinizada para la infusión en el área del accidente cerebrovascular por vía intraarterial utilizando la arteria cerebral media.
Los investigadores monitorearán cada caso y control por un período de 6 meses después de la infusión de células madre. Inicialmente, serán objeto de una revisión al cabo de un mes, tres meses y finalmente 6 meses.
La evaluación de los eventos adversos se realizará mediante examen físico y medición de parámetros de laboratorio. La evaluación de la eficacia se realizará mediante examen físico y la medición de parámetros de laboratorio, TC y RM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y signos de accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media clínicamente definido.
- Se conoce el tiempo de inicio del ictus y se puede iniciar el tratamiento entre los días 5 y 9 de inicio.
- DWI-MRI ha mostrado de forma fiable lesiones isquémicas agudas relevantes
- El dúplex extracraneal/Doppler transcraneal debe confirmar la permeabilidad de las arterias intra/extracraneales.
- El accidente cerebrovascular es grave (escala de accidentes cerebrovasculares NIH >= 8 antes del procedimiento).
- Un rango de edad de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad de inclusión.
- Infarto lacunar.
- Pacientes con cáncer.
- Pacientes con enfermedad maligna presente o previa durante los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular.
- Causas hematológicas del ictus.
- Comorbilidad grave.
- Disfunción hepática o renal.
- La paciente es mujer y está en edad fértil (a menos que esté seguro de que el embarazo no es posible) o en período de lactancia.
- Es probable que el paciente no esté disponible para el seguimiento.
- Paciente con evidencia de infección potencialmente mortal o enfermedad potencialmente mortal.
- El paciente ya era dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: células madre de médula ósea
Procedimiento: Infusión de células madre CD34+ autólogas en la arteria cerebral media.
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Infusión intraarterial de células madre autólogas de médula ósea en la arteria cerebral media de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de nuevos déficits neurológicos y efectos adversos durante el tiempo.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función clínica según lo evaluado por la puntuación de Rankin modificada, la escala de Barthel y la escala de accidentes cerebrovasculares NIH.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- OVISEV-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .