Autologe knoglemarvsstamceller i den midterste cerebrale arterie akut slagtilfælde.
27. november 2011 opdateret af: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologe knoglemarvsstamceller i den midterste cerebrale arterie akut slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effekten på en autolog CD34+ undergruppe af knoglemarvsstamcelleinfusion i den midterste cerebrale arterie hos patienter, som har haft akut slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg vil involvere rekruttering af i alt 20 patienter.
Cellerne vil blive indsamlet fra ti forsøgspersoner rekrutteret som cases, via knoglemarvsprøver. Aspiratet vil blive centrifugeret på en Ficoll-densitetsgradient for at isolere mononukleære celler, som vil blive resuspenderet i hepariniseret isotonisk saltvand til infusion i området for slagtilfældet intraarterielt ved hjælp af den midterste cerebrale arterie.
Efterforskerne vil overvåge hvert enkelt tilfælde og kontrollere i en periode på 6 måneder efter stamcelleinfusion. I første omgang vil de blive gennemgået efter en måned, tre måneder og til sidst 6 måneder.
Vurdering af uønskede hændelser vil ske ved fysisk undersøgelse og måling af laboratorieparametre. Vurdering af effektivitet vil ske ved fysisk undersøgelse og måling af laboratorie-, CT- og MR-parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn på klinisk tydeligt akut slagtilfælde i mellemhjernearterie.
- Tidspunktet for debut af slagtilfælde er kendt, og behandlingen kan startes mellem dag 5 og 9 efter debut.
- DWI-MRI har pålideligt vist relevante akutte iskæmiske læsioner
- Ekstrakraniel dupleks/transkraniel Doppler skal bekræfte intra/ekstrakraniel arteriernes permeabilitet.
- Slaget er alvorligt (NIH Stroke Scale >= 8 før proceduren).
- En aldersgruppe på 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden for inklusionsalderen.
- Lacunar infarkt.
- Patienter med kræft.
- Patienter med nuværende eller tidligere malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom.
- Hæmatologiske årsager til slagtilfælde.
- Alvorlig komorbiditet.
- Lever- eller nyredysfunktion.
- Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig) eller ammer.
- Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig for opfølgning.
- Patient med tegn på livstruende infektion af livstruende sygdom.
- Patienten var allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: knoglemarvsstamceller
Fremgangsmåde: Infusion af autologe CD34+ stamceller i den midterste cerebrale arterie.
|
Intraarteriel infusion af autologe knoglemarvsstamceller i den midterste cerebrale arterie hos patienter med akut slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af nye neurologiske underskud og negative virkninger i løbet af tidsrammen.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Modified Rankin Score, Barthel Scale og NIH slagtilfældeskala.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Infarkt, mellemhjernearterie
Andre undersøgelses-id-numre
- OVISEV-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige