- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00761982
Células Tronco Autólogas da Medula Óssea no Tratamento do AVC Agudo da Artéria Cerebral Média.
Células-tronco autólogas da medula óssea no tratamento de AVC agudo da artéria cerebral média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto envolverá o recrutamento de um total de 20 pacientes.
As células serão coletadas de dez indivíduos recrutados como casos, por meio de amostragem de medula óssea. O aspirado será centrifugado em gradiente de densidade Ficoll para isolamento de células mononucleares, que serão ressuspensas em solução salina isotônica heparinizada para infusão na área do AVC por via intra-arterial utilizando a artéria cerebral média.
Os investigadores monitorarão cada caso e controle por um período de 6 meses após a infusão de células-tronco. Inicialmente, eles serão submetidos a uma revisão após um mês, três meses e, finalmente, 6 meses.
A avaliação de eventos adversos será por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais. A avaliação da eficácia será feita por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais, CT e MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de AVC agudo da artéria cerebral média clinicamente definido.
- O tempo de início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado entre o 5º e o 9º dia de início.
- DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas agudas relevantes
- Duplex extracraniano/Doppler transcraniano deve confirmar a permeabilidade das artérias intra/extracranianas.
- O AVC é grave (Escala de AVC do NIH >= 8 antes do procedimento).
- Faixa etária de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária de inclusão.
- Infarto lacunar.
- Pacientes com câncer.
- Pacientes com doença maligna presente ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular.
- Causas hematológicas de AVC.
- Comorbidade grave.
- Disfunção hepática ou renal.
- A paciente é do sexo feminino e pode engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentando.
- É provável que o paciente não esteja disponível para acompanhamento.
- Paciente com evidência de infecção com risco de vida ou doença com risco de vida.
- O paciente já era dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: células-tronco da medula óssea
Procedimento: Infusão de células-tronco CD34+ autólogas na artéria cerebral média.
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Infusão intra-arterial de células-tronco autólogas da medula óssea na artéria cerebral média de pacientes com AVC agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de novos déficits neurológicos e efeitos adversos durante o período.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria na função clínica avaliada pela Pontuação de Rankin Modificada, Escala de Barthel e escala de AVC do NIH.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- OVISEV-01
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