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Células Tronco Autólogas da Medula Óssea no Tratamento do AVC Agudo da Artéria Cerebral Média.

27 de novembro de 2011 atualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias

Células-tronco autólogas da medula óssea no tratamento de AVC agudo da artéria cerebral média

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma infusão autóloga de células-tronco da medula óssea do subconjunto CD34+ na artéria cerebral média em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral agudo na artéria cerebral média.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto envolverá o recrutamento de um total de 20 pacientes.

As células serão coletadas de dez indivíduos recrutados como casos, por meio de amostragem de medula óssea. O aspirado será centrifugado em gradiente de densidade Ficoll para isolamento de células mononucleares, que serão ressuspensas em solução salina isotônica heparinizada para infusão na área do AVC por via intra-arterial utilizando a artéria cerebral média.

Os investigadores monitorarão cada caso e controle por um período de 6 meses após a infusão de células-tronco. Inicialmente, eles serão submetidos a uma revisão após um mês, três meses e, finalmente, 6 meses.

A avaliação de eventos adversos será por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais. A avaliação da eficácia será feita por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais, CT e MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas de AVC agudo da artéria cerebral média clinicamente definido.
  • O tempo de início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado entre o 5º e o 9º dia de início.
  • DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas agudas relevantes
  • Duplex extracraniano/Doppler transcraniano deve confirmar a permeabilidade das artérias intra/extracranianas.
  • O AVC é grave (Escala de AVC do NIH >= 8 antes do procedimento).
  • Faixa etária de 18 a 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora da faixa etária de inclusão.
  • Infarto lacunar.
  • Pacientes com câncer.
  • Pacientes com doença maligna presente ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular.
  • Causas hematológicas de AVC.
  • Comorbidade grave.
  • Disfunção hepática ou renal.
  • A paciente é do sexo feminino e pode engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentando.
  • É provável que o paciente não esteja disponível para acompanhamento.
  • Paciente com evidência de infecção com risco de vida ou doença com risco de vida.
  • O paciente já era dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: células-tronco da medula óssea
Procedimento: Infusão de células-tronco CD34+ autólogas na artéria cerebral média.
Infusão intra-arterial de células-tronco autólogas da medula óssea na artéria cerebral média de pacientes com AVC agudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de novos déficits neurológicos e efeitos adversos durante o período.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na função clínica avaliada pela Pontuação de Rankin Modificada, Escala de Barthel e escala de AVC do NIH.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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