Autologe benmargsstamceller ved behandling av akutt hjerneslag i midtre cerebral arterie.
27. november 2011 oppdatert av: Hospital Universitario Central de Asturias
Autologe benmargsstamceller ved behandling av akutt hjerneslag i midtre cerebral arterie
Målet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten på en autolog CD34+ undergruppe av benmargsstamcelleinfusjon i den midtre cerebrale arterie hos pasienter som har fått akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte utprøvingen vil innebære rekruttering av totalt 20 pasienter.
Cellene vil bli samlet inn fra ti forsøkspersoner rekruttert som case, via benmargsprøvetaking. Aspiratet vil bli sentrifugert på en Ficoll-tetthetsgradient for å isolere mononukleære celler, som vil bli resuspendert i heparinisert isotonisk saltvann for infusjon i området av slaget intraarterielt ved bruk av den midtre cerebrale arterie.
Etterforskerne vil overvåke hvert tilfelle og kontrollere i en periode på 6 måneder etter stamcelleinfusjon. I første omgang vil de bli gjenstand for en gjennomgang etter en måned, tre måneder og til slutt 6 måneder.
Vurdering av uønskede hendelser vil være ved fysisk undersøkelse og måling av laboratorieparametre. Vurdering av effekt vil være ved fysisk undersøkelse og måling av laboratorie-, CT- og MR-parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og tegn på klinisk klart akutt hjerneslag i midthjernearterie.
- Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag er kjent og behandlingen kan startes mellom dag 5 og 9 etter debut.
- DWI-MRI har pålitelig vist relevante akutte iskemiske lesjoner
- Ekstrakraniell dupleks/transkraniell doppler må bekrefte intra/ekstrakraniell arteriepermeabilitet.
- Slaget er alvorlig (NIH Stroke Scale >= 8 før prosedyren).
- En aldersgruppe på 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor inkluderingsalder.
- Lakunært infarkt.
- Pasienter med kreft.
- Pasienter med nåværende eller tidligere malign sykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom.
- Hematologiske årsaker til hjerneslag.
- Alvorlig komorbiditet.
- Lever- eller nyresvikt.
- Pasienten er kvinnelig og i fertil alder (med mindre det er sikkert at graviditet ikke er mulig) eller ammer.
- Pasienten er sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging.
- Pasient med tegn på livstruende infeksjon av livstruende sykdom.
- Pasienten var allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: benmargsstamceller
Prosedyre: Infusjon av autologe CD34+-stamceller inn i den midtre cerebrale arterie.
|
Intraarteriell infusjon av autologe benmargsstamceller i den midtre cerebrale arterie hos pasienter med akutt slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av nye nevrologiske mangler og uønskede effekter i løpet av tidsrammen.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i klinisk funksjon vurdert av Modified Rankin Score, Barthel Scale og NIH slagskala.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moniche F, Gonzalez A, Gonzalez-Marcos JR, Carmona M, Pinero P, Espigado I, Garcia-Solis D, Cayuela A, Montaner J, Boada C, Rosell A, Jimenez MD, Mayol A, Gil-Peralta A. Intra-arterial bone marrow mononuclear cells in ischemic stroke: a pilot clinical trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2242-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659409. Epub 2012 Jul 3.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- OVISEV-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken