재조합 보툴리눔 백신 A/B의 이중 맹검, 안전성 및 면역원성 연구
2011년 11월 28일 업데이트: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
건강한 성인에서 재조합 보툴리눔 백신 A/B, rBV A/B-40의 안전성, 투약 일정 및 항체 역학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 2상 연구는 건강한 성인을 대상으로 rBV A/B-40 백신 또는 위약에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 조사로, 두 가지 서로 다른 3회 투여 일정을 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 최소 1회 이상의 백신 접종을 받은 모든 무작위 지원자를 대상으로 1차 백신 접종 후 18개월(547일)의 후속 조치를 포함합니다.
547 ± 14일 동안 수집된 누적 데이터의 분석은 최종 임상 연구 보고서에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 자원봉사자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 자원 봉사자는 치료 또는 연구 목적으로 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 지원자는 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 지원자는 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
- 가임 여성 지원자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 365일 ± 7일 동안 두 가지 유형의 FDA 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자원봉사자는 건강합니다.
- 지원자는 프로토콜에 나열된 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지원자는 보툴리누스 중독 병력이 있거나 이전에 보툴리눔 백신, 톡소이드 또는 항독소를 받은 적이 있습니다.
- 지원자는 이전에 Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ 및 Botox® Cosmetic과 같은 BoNT를 포함하는 치료 제품으로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상합니다.
- 지원자는 다른 백신, 알루미늄 화합물 또는 효모에 대한 과민성 또는 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 자원봉사자는 지난 28일 이내에 하나 이상의 혈액 단위를 기증했거나 혈장분리반출술을 받았습니다.
- 지원자는 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여 받았습니다.
- 지원자는 지난 6개월 동안 조사용 백신을 접종 받았습니다.
- 지원자는 예정된 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비생물 백신을 받았습니다.
- 지원자는 예정된 백신 접종 전후 60일 이내에 허가된 생백신을 받았습니다.
- 지원자는 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내 또는 마지막 예정된 방문 전에 임의의 조사 약물 치료를 받았습니다.
- 지원자는 중등도에서 고용량의 경구 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 용량 ≥ 20mg/일) 사용을 포함하여 면역억제제로 치료를 받았습니다.
- 지원자는 경직 또는 비정상적인 근육 수축, 탈수초, 평활근 또는 골격근 기능의 기타 이상, 편두통 또는 다한증과 관련된 신경학적 상태를 가졌습니다.
- 지원자가 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이거나 치료를 위해 빈번하거나 지속적인 의학적 개입이 필요하거나, 입원이 필요하거나, 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 전신 또는 재발성 질병 또는 상태를 가졌습니다.
- 지원자는 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 지원자는 진행 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 입원 또는 항균제 투여가 필요한 전신 의학적 상태를 가집니다.
- 지원자는 지난 6개월 이내에 외상 또는 비외상 관련 관절염의 에피소드와 관련되지 않은 경우에 한 번 이상 관절염의 병력이 있습니다.
- 지원자는 99.5 °F 이상의 구강 온도를 포함하여 첫 번째 백신 접종 시점까지 해결되지 않은 급성 자가 제한적 질병이 있습니다.
- 지원자는 연구 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 지원자는 연구 참여를 완료하는 데 방해가 되는 직업적 또는 기타 책임이 있습니다.
- 지원자는 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.
- 지원자는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 칸나비노이드와 같은 일반적인 남용 물질에 대해 테스트하는 소변 약물 스크린에서 양성 결과를 확인했습니다.
- 지원자는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 선별 검사에서 혈청 양성 반응을 보였습니다.
- 자원 봉사자는 현재 미군에서 현역 복무 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 3 위약
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0, 28 및 182일에 근육내 주사로 제공되는 위약 0.5mL 용량
다른 이름들:
0일, 56일 및 182일에 근육내 주사로 제공되는 위약 0.5mL 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 1 위약
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0, 28 및 182일에 근육내 주사로 제공되는 위약 0.5mL 용량
다른 이름들:
0일, 56일 및 182일에 근육내 주사로 제공되는 위약 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 rBV A/B 백신
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0, 28 및 182일에 근육 주사로 제공되는 rBV A/B-40 백신 0.5mL 용량
0, 56 및 182일에 근육 주사로 제공되는 rBV A/B-40 백신 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 4 rBV A/B 백신
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0, 28 및 182일에 근육 주사로 제공되는 rBV A/B-40 백신 0.5mL 용량
0, 56 및 182일에 근육 주사로 제공되는 rBV A/B-40 백신 0.5mL 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 목표는 30주(210일 ± 7일)의 관찰 기간으로 지원자에게 제공된 rBV A/B-40 백신 또는 위약을 평가하는 것입니다. 1차 면역원성 목표는 중화 항체 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 30주(210일 ± 7일)
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30주(210일 ± 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 안전성 목표는 18개월(547일 ± 14일)의 관찰 기간으로 지원자에게 제공된 rBV A/B-40 백신 또는 위약을 평가하는 것입니다. 2차 면역원성 목표에는 항체 역학 평가가 포함됩니다.
기간: 18개월(547일 ± 14일)
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18개월(547일 ± 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Swiderski, DynPort Vaccine Company LLC
- 연구 책임자: George A. Saviolakis, M.D., DynPort Vaccine Company LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rBV A/B-02
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