Studio in doppio cieco, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino botulinico ricombinante A/B

Criterio di inclusione:

1. Il volontario ha firmato il modulo di consenso informato.
2. Il volontario ha dai 18 ai 55 anni.
3. Il volontario si impegna a non donare sangue o emoderivati ​​per scopi terapeutici o di ricerca.
4. Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
5. Il volontario non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma.
6. Le volontarie in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettare di utilizzare due tipi di una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA fino al giorno 365 ± 7 giorni.
7. Il volontario gode di buona salute.
8. Il volontario ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli elencati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il volontario ha una storia di botulismo o ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino botulinico, tossoide o antitossina.
2. Il volontario è stato precedentemente trattato o prevede di essere trattato con prodotti terapeutici contenenti BoNT come Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ e Botox® Cosmetic.
3. Il volontario ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa significativa ad altri vaccini, composti di alluminio o lievito.
4. Il volontario ha donato una o più unità di sangue o è stato sottoposto a plasmaferesi negli ultimi 28 giorni.
5. Il volontario ha ricevuto qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 6 mesi precedenti.
6. Il volontario ha ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale nei 6 mesi precedenti.
7. Il volontario ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivente autorizzato entro 14 giorni prima o dopo una vaccinazione programmata.
8. Il volontario ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima o dopo una vaccinazione programmata.
9. Il volontario ha ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o prima dell'ultima visita programmata.
10. Il volontario ha ricevuto una terapia con agenti immunosoppressori, compreso l'uso di corticosteroidi per via orale per via inalatoria o sistemici a dosi da moderate ad alte (dose equivalente al prednisone ≥ 20 mg/die).
11. Il volontario presentava condizioni neurologiche associate a spasticità o contrazione muscolare anormale, demielinizzazione, altre anomalie della funzione muscolare liscia o scheletrica, emicrania o iperidrosi.
12. Il volontario aveva una malattia o una condizione sistemica o ricorrente che lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o richiede un intervento medico frequente o continuo per il trattamento, ha richiesto il ricovero in ospedale o è probabile che richieda un intervento chirurgico durante il corso dello studio.
13. Il volontario ha una storia di immunodeficienza o malattia autoimmune.
14. Il volontario ha una condizione medica sistemica in corso o ha richiesto il ricovero in ospedale o la somministrazione di agenti antimicrobici entro 6 mesi prima dello screening.
15. Il volontario ha una storia di artrite in più di un'occasione non correlata a trauma o qualsiasi episodio di artrite non correlato a trauma nei 6 mesi precedenti.
16. Il volontario ha una malattia acuta autolimitante che non si è risolta al momento della prima vaccinazione, inclusa una temperatura orale superiore a 39,5 °C.
17. Il volontario ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio.
18. Il volontario ha responsabilità lavorative o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
19. Il volontario ha un indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2.
20. Il volontario ha un risultato positivo confermato su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi.
21. Il volontario era sieropositivo ai test di screening per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
22. Il volontario è attualmente in servizio attivo nell'esercito degli Stati Uniti.