Двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной ботулинической вакцины A/B

Критерии включения:

1. Волонтер подписал форму информированного согласия.
2. Волонтеру от 18 до 55 лет.
3. Доброволец соглашается не сдавать кровь или продукты крови в терапевтических или исследовательских целях.
4. Волонтер готов соблюдать требования протокола.
5. Доброволец не имеет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме.
6. Женщины-добровольцы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими и согласиться использовать два типа приемлемой формы контрацепции, одобренной FDA, в течение 365 дней ± 7 дней.
7. Волонтер находится в добром здравии.
8. Доброволец имеет результаты клинико-лабораторных исследований в пределах, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

1. Доброволец в анамнезе болел ботулизмом или ранее получал какую-либо ботулиническую вакцину, анатоксин или антитоксин.
2. Доброволец ранее лечился или ожидает лечения любыми терапевтическими продуктами, содержащими ботулинические нанотрубки, такими как Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ и Botox® Cosmetic.
3. У добровольца в анамнезе гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на другие вакцины, соединения алюминия или дрожжи.
4. Доброволец сдал одну или несколько единиц крови или подвергся плазмаферезу в течение последних 28 дней.
5. Доброволец получил какой-либо продукт крови или иммуноглобулин в течение предыдущих 6 месяцев.
6. Доброволец получил любую исследуемую вакцину в течение предыдущих 6 месяцев.
7. Доброволец получил любую лицензированную неживую вакцину в течение 14 дней до или после плановой вакцинации.
8. Доброволец получил любую лицензированную живую вакцину в течение 60 дней до или после плановой вакцинации.
9. Доброволец получал любую исследуемую лекарственную терапию в течение 30 дней до первой вакцинации или до последнего планового визита.
10. Доброволец получал терапию иммунодепрессантами, в том числе умеренные и высокие дозы пероральных ингаляционных или системных кортикостероидов (эквивалентная доза преднизолона ≥ 20 мг/день).
11. У добровольца были неврологические состояния, связанные со спастичностью или аномальным сокращением мышц, демиелинизацией, другими нарушениями функции гладких или скелетных мышц, мигренозной головной болью или гипергидрозом.
12. У добровольца было системное или рецидивирующее заболевание или состояние, которое подвергло бы добровольца неприемлемому риску получения травмы или потребовало бы частого или постоянного медицинского вмешательства для лечения, потребовало госпитализации или, вероятно, потребовало бы хирургического вмешательства в ходе исследования.
13. Доброволец имеет историю иммунодефицита или аутоиммунного заболевания.
14. Доброволец имеет системное заболевание, которое продолжается или требует госпитализации или введения противомикробных препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
15. У добровольца в анамнезе более одного случая артрита, не связанного с травмой, или любого эпизода артрита, не связанного с травмой, в течение предыдущих 6 месяцев.
16. У добровольца острое самокупирующееся заболевание, которое не разрешилось к моменту первой вакцинации, включая температуру во рту выше 99,5 °F.
17. Доброволец злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга исследования.
18. Доброволец имеет профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании.
19. Доброволец имеет индекс массы тела ≥ 35 кг/м2.
20. Доброволец имеет подтвержденный положительный результат теста на наркотики в моче, который проверяет наличие распространенных веществ, вызывающих злоупотребление, таких как амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты и каннабиноиды.
21. Волонтер был серопозитивным при скрининговых тестах на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
22. В настоящее время доброволец находится на действительной службе в вооруженных силах США.