組換えボツリヌスワクチン A/B の二重盲検安全性および免疫原性試験

包含基準:

1. ボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
2. ボランティアの年齢は 18 歳から 55 歳です。
3. ボランティアは、治療または研究目的で血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
4. ボランティアは、プロトコルの要件を喜んで遵守します。
5. ボランティアは、心電図に臨床的に重大な異常はありません。
6. -出産の可能性のある女性ボランティアは、妊娠中または授乳中であってはならず、365日目±7日まで、FDAが承認した2種類の許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. ボランティアは健康です。
8. ボランティアは、プロトコルに記載されている範囲内の臨床検査結果を持っています。

除外基準:

1. ボランティアには、ボツリヌス中毒の病歴があるか、ボツリヌスワクチン、トキソイド、または抗毒素を以前に受け取ったことがあります。
2. ボランティアは、Botox®、Myobloc®/Neurobloc™、Botox® Cosmetic などの BoNT を含む治療用製品で以前に治療を受けているか、治療を受ける予定です。
3. ボランティアは、他のワクチン、アルミニウム化合物、または酵母に対する過敏症または重大な副作用の病歴があります。
4. ボランティアは、過去 28 日以内に 1 ユニット以上の血液を寄付したか、血漿交換を受けました。
5. ボランティアは、過去 6 か月間に血液製剤または免疫グロブリンを投与されました。
6. ボランティアは、過去6か月間に治験用ワクチンを接種されました。
7. ボランティアは、予定されたワクチン接種の前後 14 日以内に認可された非生ワクチンを接種されました。
8. ボランティアは、予定されたワクチン接種の前後 60 日以内に認可された生ワクチンを接種されました。
9. ボランティアは、最初のワクチン接種の30日前または最後の予定された訪問の前に、治験薬治療を受けました。
10. 志願者は、中用量から高用量の経口吸入または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン相当用量≧20mg/日）の使用を含む、免疫抑制剤による治療を受けた。
11. ボランティアは、痙性または異常な筋肉収縮、脱髄、平滑筋または骨格筋機能の他の異常、片頭痛、または多汗症に関連する神経学的状態を持っていました。
12. ボランティアは、全身性または再発性の疾患または状態にあり、ボランティアを容認できない怪我のリスクにさらしたり、治療のために頻繁または継続的な医学的介入を必要としたり、入院を必要としたり、研究の過程で外科的介入が必要になる可能性があります。
13. ボランティアには、免疫不全または自己免疫疾患の病歴があります。
14. -ボランティアは、進行中の全身性の病状を持っているか、スクリーニング前の6か月以内に入院または抗菌剤の投与を必要としました。
15. -ボランティアは、過去6か月以内に、外傷または非外傷関連の関節炎のエピソードに関連しない関節炎の病歴を2回以上持っています。
16. ボランティアは、99.5°Fを超える口腔体温を含む、最初のワクチン接種の時までに解決されていない急性の自然治癒性疾患を患っています.
17. -ボランティアは、研究スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物の乱用の履歴があります。
18. -ボランティアには、研究への参加の完了を妨げる職業的またはその他の責任があります。
19. ボランティアの体格指数は 35 kg/m2 以上です。
20. ボランティアは、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイドなどの一般的な乱用物質を検査する尿薬物スクリーニングで陽性の結果が確認されています.
21. 志願者は、ヒト免疫不全ウイルス、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎表面抗原のスクリーニング検査で血清陽性でした。
22. ボランティアは現在、米軍で現役です。