Podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz podpisał formularz świadomej zgody.
2. Wolontariusz ma od 18 do 55 lat.
3. Wolontariusz zobowiązuje się do nieoddawania krwi lub preparatów krwiopochodnych w celach terapeutycznych lub badawczych.
4. Ochotnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
5. Ochotnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie.
6. Wolontariuszki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch rodzajów akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA do dnia 365 ± 7 dni.
7. Wolontariusz jest zdrowy.
8. Ochotnik ma wyniki badań laboratoryjnych w zakresach podanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnik ma historię zatrucia jadem kiełbasianym lub wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę botulinową, toksoid lub antytoksynę.
2. Ochotnik był wcześniej leczony lub spodziewa się być leczony jakimikolwiek produktami terapeutycznymi zawierającymi BoNT, takimi jak Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ i Botox® Cosmetic.
3. Ochotnik ma historię nadwrażliwości lub znaczącej reakcji niepożądanej na inne szczepionki, związki glinu lub drożdże.
4. Wolontariusz oddał jedną lub więcej jednostek krwi lub przeszedł plazmaferezę w ciągu ostatnich 28 dni.
5. Ochotnik otrzymał jakikolwiek produkt krwiopochodny lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed planowanym szczepieniem lub po nim.
8. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 60 dni przed planowanym szczepieniem lub po nim.
9. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub przed ostatnią zaplanowaną wizytą.
10. Ochotnik otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym stosowanie kortykosteroidów doustnych wziewnych lub ogólnoustrojowych w umiarkowanych lub dużych dawkach (dawka równoważna prednizonowi ≥ 20 mg/dobę).
11. Ochotnik miał stany neurologiczne związane ze spastycznością lub nieprawidłowym skurczem mięśni, demielinizacją, innymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu mięśni gładkich lub szkieletowych, migrenowym bólem głowy lub nadmierną potliwością.
12. Ochotnik cierpiał na ogólnoustrojową lub nawracającą chorobę lub stan, który naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub wymagał częstej lub ciągłej interwencji medycznej w celu leczenia, wymagał hospitalizacji lub prawdopodobnie będzie wymagał interwencji chirurgicznej w trakcie badania.
13. Ochotnik ma historię niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
14. Ochotnik cierpi na ogólnoustrojową chorobę, która trwa lub wymagała hospitalizacji lub podania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Ochotnik ma historię zapalenia stawów więcej niż jeden raz, niezwiązaną z urazem lub jakimkolwiek epizodem niezwiązanego z urazem zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Ochotnik ma ostrą, samoograniczającą się chorobę, która nie ustąpiła do czasu pierwszego szczepienia, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,5°F.
17. Ochotnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Wolontariusz ma obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
19. Ochotnik ma wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2.
20. Wolontariusz ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który wykrywa popularne substancje nadużywane, takie jak amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i kannabinoidy.
21. Ochotnik był seropozytywny w testach przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
22. Wolontariusz jest obecnie w czynnej służbie w armii USA.