Dobbeltblind, sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant botulinumvaccine A/B

Inklusionskriterier:

1. Den frivillige har underskrevet samtykkeerklæringen.
2. Den frivillige er i alderen 18 til 55 år.
3. Den frivillige accepterer ikke at donere blod eller blodprodukter til terapeutiske eller forskningsmæssige formål.
4. Den frivillige er villig til at overholde kravene i protokollen.
5. Den frivillige har ingen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet.
6. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og accepterer at bruge to typer af en acceptabel form for FDA-godkendt prævention gennem dag 365 ± 7 dage.
7. Den frivillige er ved godt helbred.
8. Den frivillige har kliniske laboratorietestresultater inden for de områder, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en historie med botulisme eller tidligere modtaget botulinumvaccine, toksoid eller antitoksin.
2. Den frivillige er tidligere blevet behandlet eller forventer at blive behandlet med terapeutiske produkter, der indeholder BoNT'er såsom Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ og Botox® Cosmetic.
3. Den frivillige har en historie med overfølsomhed eller betydelige bivirkninger over for andre vacciner, aluminiumforbindelser eller gær.
4. Den frivillige har doneret en eller flere enheder blod eller gennemgået plasmaferese inden for de seneste 28 dage.
5. Den frivillige modtog et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin inden for de foregående 6 måneder.
6. Den frivillige modtog enhver forsøgsvaccine inden for de foregående 6 måneder.
7. Den frivillige modtog enhver godkendt ikke-levende vaccine inden for 14 dage før eller efter en planlagt vaccination.
8. Den frivillige modtog enhver licenseret levende vaccine inden for 60 dage før eller efter en planlagt vaccination.
9. Den frivillige modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før den første vaccination eller før det sidste planlagte besøg.
10. Den frivillige modtog behandling med immunsuppressive midler, inklusive brug af moderate til høje doser orale inhalerede eller systemiske kortikosteroider (prednison-ækvivalent dosis på ≥ 20 mg/dag).
11. Den frivillige havde neurologiske tilstande forbundet med spasticitet eller unormal muskelkontraktion, demyelinisering, andre abnormiteter af glat- eller skeletmuskelfunktion, migrænehovedpine eller hyperhidrose.
12. Den frivillige havde systemisk eller tilbagevendende sygdom eller tilstand, der ville placere den frivillige i en uacceptabel risiko for skade eller kræver hyppig eller kontinuerlig medicinsk intervention til behandling, har krævet hospitalsindlæggelse eller sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
13. Den frivillige har en historie med immundefekt eller autoimmun sygdom.
14. Den frivillige har en systemisk medicinsk tilstand, der er i gang eller har krævet hospitalsindlæggelse eller administration af antimikrobielle midler inden for 6 måneder før screening.
15. Den frivillige har en historie med gigt ved mere end én lejlighed, der ikke er relateret til traumer eller nogen episode med ikke-traumerelateret gigt inden for de foregående 6 måneder.
16. Den frivillige har en akut selvbegrænset sygdom, som ikke er løst ved første vaccination, inklusive oral temperatur over 99,5 °F.
17. Den frivillige har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer inden for de 12 måneder før undersøgelsen.
18. Den frivillige har erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
19. Den frivillige har et kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2.
20. Den frivillige har et bekræftet positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer såsom amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider.
21. Den frivillige var seropositiv på screeningstests for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-overfladeantigen.
22. Den frivillige er i øjeblikket i aktiv tjeneste i det amerikanske militær.