Dvojitě slepá studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní botulinové vakcíny A/B

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolník podepsal formulář informovaného souhlasu.
2. Dobrovolníkovi je 18 až 55 let.
3. Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo krevní produkty pro terapeutické nebo výzkumné účely.
4. Dobrovolník je ochoten vyhovět požadavkům protokolu.
5. Dobrovolník nemá žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu.
6. Dobrovolnice ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojící a souhlasit s používáním dvou typů přijatelné formy antikoncepce schválené FDA do 365. dne ± 7 dnů.
7. Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu.
8. Dobrovolník má výsledky klinických laboratorních testů v rozmezích uvedených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolník měl v anamnéze botulismus nebo dříve dostal jakoukoli botulinovou vakcínu, toxoid nebo antitoxin.
2. Dobrovolník byl dříve léčen nebo očekává, že bude léčen jakýmikoli terapeutickými produkty obsahujícími BoNT, jako jsou Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ a Botox® Cosmetic.
3. Dobrovolník má v anamnéze přecitlivělost nebo významnou nežádoucí reakci na jiné vakcíny, sloučeniny hliníku nebo kvasinky.
4. Dobrovolník během posledních 28 dnů daroval jednu nebo více jednotek krve nebo podstoupil plazmaferézu.
5. Dobrovolník dostal v předchozích 6 měsících jakýkoli krevní produkt nebo imunoglobulin.
6. Dobrovolník dostal jakoukoli testovanou vakcínu v předchozích 6 měsících.
7. Dobrovolník dostal jakoukoli licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před nebo po plánované vakcinaci.
8. Dobrovolník dostal jakoukoli licencovanou živou vakcínu do 60 dnů před nebo po plánovaném očkování.
9. Dobrovolník dostal jakoukoli zkoumanou lékovou terapii do 30 dnů před první vakcinací nebo před poslední plánovanou návštěvou.
10. Dobrovolník byl léčen imunosupresivy, včetně použití středně vysokých až vysokých dávek perorálních inhalačních nebo systémových kortikosteroidů (dávka ekvivalentní prednisonu ≥ 20 mg/den).
11. Dobrovolník měl neurologické stavy spojené se spasticitou nebo abnormální svalovou kontrakcí, demyelinizací, jinými abnormalitami funkce hladkého nebo kosterního svalstva, migrenózní bolestí hlavy nebo hyperhidrózou.
12. Dobrovolník měl systémové nebo recidivující onemocnění nebo stav, který by dobrovolníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění nebo vyžadoval častou nebo nepřetržitou lékařskou intervenci kvůli léčbě, vyžadoval hospitalizaci nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie.
13. Dobrovolník má v anamnéze imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.
14. Dobrovolník má systémový zdravotní stav, který trvá nebo si vyžádal hospitalizaci nebo podání antimikrobiálních látek během 6 měsíců před screeningem.
15. Dobrovolník měl v anamnéze artritidu při více než jedné příležitosti, která nesouvisela s traumatem nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců.
16. Dobrovolník má akutní samoomezující onemocnění, které se nevyřešilo do doby první vakcinace, včetně orální teploty vyšší než 99,5 °F.
17. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem studie.
18. Dobrovolník má pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
19. Dobrovolník má index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2.
20. Dobrovolník má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívané látky, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy.
21. Dobrovolník byl séropozitivní při screeningových testech na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
22. Dobrovolník je v současné době v aktivní službě v americké armádě.