Rekombinantin botuliinirokotteen A/B kaksoissokko, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Vapaaehtoinen on 18-55-vuotias.
3. Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta tai verivalmistetta hoito- tai tutkimustarkoituksiin.
4. Vapaaehtoinen on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
5. Vapaaehtoisella ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja he suostuvat käyttämään kahta hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa päivään 365 ± 7 päivään asti.
7. Vapaaehtoinen voi hyvin.
8. Vapaaehtoisella on kliinisen laboratoriotestin tulokset protokollassa lueteltujen rajojen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoisella on ollut botulismi tai hän on aiemmin saanut botuliinirokotteen, toksoidin tai antitoksiinin.
2. Vapaaehtoinen on aiemmin hoidettu tai odottaa saavansa hoitoa millä tahansa BoNT:tä sisältävillä terapeuttisilla tuotteilla, kuten Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ ja Botox® Cosmetic.
3. Vapaaehtoisella on aiemmin ollut yliherkkyys tai merkittävä haittavaikutus muille rokotteille, alumiiniyhdisteille tai hiivalle.
4. Vapaaehtoinen on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai käynyt plasmafereesin viimeisen 28 päivän aikana.
5. Vapaaehtoinen on saanut mitä tahansa verivalmistetta tai immunoglobuliinia edellisten 6 kuukauden aikana.
6. Vapaaehtoinen on saanut minkä tahansa tutkimusrokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana.
7. Vapaaehtoinen sai minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua rokotusta.
8. Vapaaehtoinen sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 60 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotusta tai sen jälkeen.
9. Vapaaehtoinen sai tutkittavaa lääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai ennen viimeistä suunniteltua käyntiä.
10. Vapaaehtoinen sai hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien keskivaikean tai suuren annoksen oraalisia inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia vastaava annos ≥ 20 mg/vrk).
11. Vapaaehtoisella oli neurologisia sairauksia, jotka liittyivät spastisuuteen tai epänormaaliin lihasten supistukseen, demyelinaatioon, muihin sileän tai luustolihaksen toiminnan poikkeavuksiin, migreenipäänsärkyyn tai liikahikoiluon.
12. Vapaaehtoisella oli systeeminen tai toistuva sairaus tai tila, joka asettaisi vapaaehtoiselle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin tai vaatii toistuvaa tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, hän on vaatinut sairaalahoitoa tai todennäköisesti tarvitsee kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana.
13. Vapaaehtoisella on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
14. Vapaaehtoisella on systeeminen sairaus, joka on meneillään tai on vaatinut sairaalahoitoa tai mikrobilääkkeiden antamista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
15. Vapaaehtoisella on ollut useammin kuin kerran niveltulehdus, joka ei liity traumaan, tai ei-traumaan liittyvän niveltulehduksen jakso edellisen 6 kuukauden aikana.
16. Vapaaehtoisella on akuutti itsestään rajoittuva sairaus, joka ei ole parantunut ensimmäiseen rokotukseen mennessä, mukaan lukien suun lämpötila yli 99,5 °F.
17. Vapaaehtoisella on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
18. Vapaaehtoisella on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
19. Vapaaehtoisen painoindeksi on ≥ 35 kg/m2.
20. Vapaaehtoisella on vahvistettu positiivinen tulos virtsan huumeseulonnassa, joka testaa yleisiä väärinkäyttöaineita, kuten amfetamiinia, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia, opiaatteja ja kannabinoideja.
21. Vapaaehtoinen oli seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulontatesteissä.
22. Vapaaehtoinen on tällä hetkellä aktiivisessa palveluksessa Yhdysvaltain armeijassa.