Estudio doble ciego, de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna botulínica recombinante A/B

Criterios de inclusión:

1. El voluntario ha firmado el formulario de consentimiento informado.
2. El voluntario tiene entre 18 y 55 años de edad.
3. El voluntario se compromete a no donar sangre o hemoderivados con fines terapéuticos o de investigación.
4. El voluntario está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
5. El voluntario no presenta anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma.
6. Las voluntarias en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar usar dos tipos de métodos anticonceptivos aprobados por la FDA hasta el día 365 ± 7 días.
7. El voluntario goza de buena salud.
8. El voluntario tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos enumerados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El voluntario tiene antecedentes de botulismo o haber recibido previamente alguna vacuna, toxoide o antitoxina botulínica.
2. El voluntario ha sido tratado previamente o espera ser tratado con algún producto terapéutico que contenga BoNT como Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ y Botox® Cosmetic.
3. El voluntario tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa significativa a otras vacunas, compuestos de aluminio o levaduras.
4. El voluntario ha donado una o más unidades de sangre o se ha sometido a plasmaféresis en los últimos 28 días.
5. El voluntario recibió algún hemoderivado o inmunoglobulina en los 6 meses anteriores.
6. El voluntario recibió cualquier vacuna en investigación en los 6 meses anteriores.
7. El voluntario recibió cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores o posteriores a una vacunación programada.
8. El voluntario recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 60 días antes o después de una vacunación programada.
9. El voluntario recibió cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o antes de la última visita programada.
10. El voluntario recibió terapia con agentes inmunosupresores, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados por vía oral en dosis moderadas a altas (dosis equivalente a prednisona de ≥ 20 mg/día).
11. El voluntario tenía afecciones neurológicas asociadas con espasticidad o contracción muscular anormal, desmielinización, otras anomalías de la función del músculo liso o esquelético, migraña o hiperhidrosis.
12. El voluntario tenía una enfermedad o afección sistémica o recurrente que lo colocaría en un riesgo inaceptable de lesión o requiere una intervención médica frecuente o continua para el tratamiento, ha requerido hospitalización o es probable que requiera una intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
13. El voluntario tiene antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
14. El voluntario tiene una afección médica sistémica que está en curso o ha requerido hospitalización o administración de agentes antimicrobianos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
15. El voluntario tiene antecedentes de artritis en más de una ocasión no relacionada con un trauma o algún episodio de artritis no relacionada con un trauma en los 6 meses anteriores.
16. El voluntario tiene una enfermedad autolimitada aguda que no se ha resuelto en el momento de la primera vacunación, incluida una temperatura oral superior a 99,5 °F.
17. El voluntario tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección del estudio.
18. El voluntario tiene responsabilidades laborales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
19. El voluntario tiene un índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2.
20. El voluntario tiene un resultado positivo confirmado en una prueba de drogas en orina que analiza sustancias comunes de abuso como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabinoides.
21. El voluntario resultó seropositivo en las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
22. El voluntario se encuentra actualmente en servicio activo en el ejército de los EE. UU.