Dubbelblind, veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van recombinant botulinumvaccin A/B

Inclusiecriteria:

1. De vrijwilliger heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
2. De vrijwilliger is tussen de 18 en 55 jaar.
3. De vrijwilliger stemt ermee in geen bloed of bloedproducten te doneren voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden.
4. De vrijwilliger is bereid zich te houden aan de eisen van het protocol.
5. De vrijwilliger heeft geen klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram.
6. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in om tot dag 365 ± 7 dagen twee soorten aanvaardbare vormen van door de FDA goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.
7. De vrijwilliger verkeert in goede gezondheid.
8. De vrijwilliger heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de in het protocol vermelde bereiken.

Uitsluitingscriteria:

1. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van botulisme of heeft eerder een botulinevaccin, toxoïd of antitoxine gekregen.
2. De vrijwilliger is eerder behandeld of verwacht behandeld te worden met therapeutische producten die BoNT's bevatten, zoals Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ en Botox® Cosmetic.
3. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of significante bijwerkingen voor andere vaccins, aluminiumverbindingen of gist.
4. De vrijwilliger heeft in de afgelopen 28 dagen een of meer eenheden bloed gedoneerd of plasmaferese ondergaan.
5. De vrijwilliger heeft in de voorgaande 6 maanden een bloedproduct of immunoglobuline gekregen.
6. De vrijwilliger heeft in de voorgaande 6 maanden een experimenteel vaccin gekregen.
7. De vrijwilliger ontving een goedgekeurd niet-levend vaccin binnen 14 dagen voor of na een geplande vaccinatie.
8. De vrijwilliger ontving binnen 60 dagen voor of na een geplande vaccinatie een levend vaccin met vergunning.
9. De vrijwilliger kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of vóór het laatste geplande bezoek.
10. De vrijwilliger kreeg therapie met immunosuppressiva, waaronder het gebruik van matige tot hoge doses orale inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (prednison-equivalente dosis van ≥ 20 mg/dag).
11. De vrijwilliger had neurologische aandoeningen geassocieerd met spasticiteit of abnormale spiercontractie, demyelinisatie, andere afwijkingen van de gladde of skeletspierfunctie, migrainehoofdpijn of hyperhidrose.
12. De vrijwilliger had een systemische of recidiverende ziekte of aandoening waardoor de vrijwilliger een onaanvaardbaar risico op verwonding zou lopen of die frequente of voortdurende medische interventie voor behandeling vereist, ziekenhuisopname vereist of waarschijnlijk chirurgische interventie nodig heeft in de loop van het onderzoek.
13. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
14. De vrijwilliger heeft een aanhoudende systemische medische aandoening of heeft ziekenhuisopname of toediening van antimicrobiële middelen nodig gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
15. De vrijwilliger heeft meer dan eens artritis in de voorgeschiedenis die geen verband houdt met een trauma of een episode van niet-traumagerelateerde artritis in de afgelopen 6 maanden.
16. De vrijwilliger heeft een acute zelfbeperkende ziekte die niet is verdwenen op het moment van de eerste vaccinatie, waaronder een orale temperatuur van meer dan 99,5 °F.
17. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de studiescreening.
18. De vrijwilliger heeft beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden die voltooiing van deelname aan het onderzoek in de weg staan.
19. De vrijwilliger heeft een body mass index ≥ 35 kg/m2.
20. De vrijwilliger heeft een bevestigd positief resultaat op een urine-drugsscreening die test op veelvoorkomende middelen van misbruik zoals amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten en cannabinoïden.
21. De vrijwilliger was seropositief bij screeningtests voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
22. De vrijwilliger is momenteel in actieve dienst in het Amerikaanse leger.