A rekombináns botulinum vakcina A/B kettős vak, biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
2. Az önkéntes 18 és 55 év közötti.
3. Az önkéntes vállalja, hogy nem ad vért vagy vérkészítményt terápiás vagy kutatási célból.
4. Az önkéntes hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek.
5. Az önkéntesnek nincs klinikailag jelentős eltérése az elektrokardiogramon.
6. A fogamzóképes korú női önkéntesek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és beleegyeznek abba, hogy kétféle, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmaznak a 365 ± 7 napig.
7. Az önkéntes jó egészségnek örvend.
8. Az önkéntes klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a protokollban felsorolt ​​tartományokon belül vannak.

Kizárási kritériumok:

1. Az önkéntes kórtörténetében botulizmus szerepel, vagy korábban kapott bármilyen botulinum vakcinát, toxoidot vagy antitoxint.
2. Az önkéntest korábban már kezelték vagy várhatóan kezelni fogják bármilyen BoNT-t tartalmazó terápiás termékkel, mint például a Botox®, a Myobloc®/Neurobloc™ és a Botox® Cosmetic.
3. Az önkéntes kórtörténetében túlérzékenység vagy jelentős mellékhatás szerepel más vakcinákkal, alumíniumvegyületekkel vagy élesztőgombákkal szemben.
4. Az önkéntes az elmúlt 28 napban egy vagy több egység vért adott, vagy plazmaferézisen esett át.
5. Az önkéntes az előző 6 hónapban bármilyen vérkészítményt vagy immunglobulint kapott.
6. Az önkéntes bármilyen vizsgálati vakcinát kapott az elmúlt 6 hónapban.
7. Az önkéntes bármilyen engedélyezett nem élő vakcinát kapott a tervezett oltás előtt vagy után 14 napon belül.
8. Az önkéntes bármilyen engedélyezett élő vakcinát kapott a tervezett oltás előtt vagy után 60 napon belül.
9. Az önkéntes az első oltás vagy az utolsó tervezett látogatás előtt 30 napon belül bármilyen vizsgált gyógyszeres kezelésben részesült.
10. Az önkéntes immunszuppresszív terápiában részesült, beleértve a mérsékelt vagy nagy dózisú orális inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat (prednizonnal egyenértékű dózis ≥ 20 mg/nap).
11. Az önkéntes görcsösséggel vagy rendellenes izomösszehúzódással, demyelinizációval, a simaizom- vagy vázizomműködés egyéb rendellenességeivel, migrénes fejfájással vagy hyperhidrosissal összefüggő neurológiai állapotokban szenvedett.
12. Az önkéntesnek szisztémás vagy visszatérő betegsége vagy állapota volt, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az önkéntest, vagy gyakori vagy folyamatos orvosi beavatkozást igényel a kezeléshez, kórházi kezelésre szorult, vagy valószínűleg sebészeti beavatkozásra lesz szüksége a vizsgálat során.
13. Az önkéntesnek kórtörténetében immunhiányos vagy autoimmun betegség szerepel.
14. Az önkéntes szisztémás betegségben szenved, amely folyamatban van, vagy kórházi kezelést vagy antimikrobiális szerek beadását igényelte a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
15. Az önkéntes anamnézisében több ízületi gyulladás szerepel, amely nem volt összefüggésben traumával, vagy nem traumával összefüggő ízületi gyulladás epizódja az elmúlt 6 hónapban.
16. Az önkéntes akut, önállóan járó betegségben szenved, amely az első oltásig nem gyógyult, beleértve a 99,5 °F-ot meghaladó szájhőmérsékletet.
17. Az önkéntes a vizsgálati szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
18. Az önkéntesnek vannak olyan foglalkozási vagy egyéb kötelezettségei, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
19. Az önkéntes testtömeg-indexe ≥ 35 kg/m2.
20. Az önkéntes megerősített pozitív eredményt kapott a vizelet kábítószer-szűrésén, amely az olyan gyakori visszaélésszerű anyagokat vizsgálja, mint az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok és kannabinoidok.
21. Az önkéntes szeropozitív volt a humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B felületi antigén szűrési tesztjein.
22. Az önkéntes jelenleg az amerikai hadseregben teljesít szolgálatot.