Étude en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin botulique recombinant A/B

Critère d'intégration:

1. Le volontaire a signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Le volontaire est âgé de 18 à 55 ans.
3. Le volontaire s'engage à ne pas donner de sang ou de produit sanguin à des fins thérapeutiques ou de recherche.
4. Le volontaire est prêt à se conformer aux exigences du protocole.
5. Le volontaire ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme.
6. Les femmes volontaires en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'utiliser deux types d'une forme acceptable de contraception approuvée par la FDA jusqu'au jour 365 ± 7 jours.
7. Le volontaire est en bonne santé.
8. Le volontaire a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages indiquées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le volontaire a des antécédents de botulisme ou a déjà reçu un vaccin botulique, une anatoxine ou une antitoxine.
2. Le volontaire a déjà été traité ou s'attend à être traité avec des produits thérapeutiques contenant des BoNT tels que Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ et Botox® Cosmetic.
3. Le volontaire a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable importante à d'autres vaccins, composés d'aluminium ou levure.
4. Le volontaire a donné une ou plusieurs unités de sang ou a subi une plasmaphérèse au cours des 28 derniers jours.
5. Le volontaire a reçu un produit sanguin ou une immunoglobuline au cours des 6 mois précédents.
6. Le volontaire a reçu un vaccin expérimental au cours des 6 mois précédents.
7. Le volontaire a reçu un vaccin non vivant homologué dans les 14 jours avant ou après une vaccination programmée.
8. Le volontaire a reçu un vaccin vivant homologué dans les 60 jours avant ou après une vaccination programmée.
9. Le volontaire a reçu une thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 30 jours précédant la première vaccination ou avant la dernière visite prévue.
10. Le volontaire a reçu un traitement avec des agents immunosuppresseurs, y compris l'utilisation de corticostéroïdes oraux inhalés ou systémiques à dose modérée à élevée (dose équivalente de prednisone ≥ 20 mg/jour).
11. Le volontaire avait des troubles neurologiques associés à la spasticité ou à une contraction musculaire anormale, à la démyélinisation, à d'autres anomalies de la fonction musculaire lisse ou squelettique, à la migraine ou à l'hyperhidrose.
12. Le volontaire avait une maladie ou une condition systémique ou récurrente qui placerait le volontaire à un risque inacceptable de blessure ou nécessiterait une intervention médicale fréquente ou continue pour le traitement, a nécessité une hospitalisation ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
13. Le volontaire a des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune.
14. Le volontaire a une condition médicale systémique en cours ou a nécessité une hospitalisation ou l'administration d'agents antimicrobiens dans les 6 mois précédant le dépistage.
15. Le volontaire a des antécédents d'arthrite à plus d'une occasion non liée à un traumatisme ou à tout épisode d'arthrite non liée à un traumatisme au cours des 6 mois précédents.
16. Le volontaire a une maladie aiguë spontanément résolutive qui n'a pas disparu au moment de la première vaccination, y compris une température buccale supérieure à 99,5 °F.
17. Le volontaire a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage de l'étude.
18. Le volontaire a des responsabilités professionnelles ou autres qui l'empêcheraient de terminer sa participation à l'étude.
19. Le volontaire a un indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2.
20. Le volontaire a un résultat positif confirmé sur un dépistage de drogue dans l'urine qui teste les substances courantes d'abus telles que les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés et les cannabinoïdes.
21. Le volontaire était séropositif aux tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
22. Le volontaire est actuellement en service actif dans l'armée américaine.