重组肉毒杆菌疫苗A/B的双盲、安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 志愿者已签署知情同意书。
2. 志愿者年龄在 18 至 55 岁之间。
3. 志愿者同意不为治疗或研究目的捐献血液或血液制品。
4. 志愿者愿意遵守协议的要求。
5. 志愿者在心电图上没有临床上显着的异常。
6. 有生育能力的女性志愿者不得怀孕或哺乳，并同意在第 365 ± 7 天期间使用两种 FDA 批准的可接受形式的避孕措施。
7. 志愿者身体健康。
8. 志愿者的临床实验室测试结果在协议中列出的范围内。

排除标准：

1. 志愿者有肉毒杆菌中毒史或之前接受过任何肉毒杆菌疫苗、类毒素或抗毒素。
2. 志愿者以前接受过或预期接受任何含有 BoNT 的治疗产品，例如 Botox®、Myobloc®/Neurobloc™ 和 Botox® Cosmetic。
3. 志愿者对其他疫苗、铝化合物或酵母有超敏反应或显着不良反应史。
4. 志愿者在过去 28 天内捐献了一个或多个单位的血液或进行过血浆置换。
5. 志愿者在过去 6 个月内接受过任何血液制品或免疫球蛋白。
6. 志愿者在过去 6 个月内接受过任何试验性疫苗。
7. 志愿者在预定疫苗接种之前或之后的 14 天内接受了任何获得许可的非活体疫苗。
8. 志愿者在预定疫苗接种之前或之后的 60 天内接受了任何许可的活疫苗。
9. 志愿者在第一次接种疫苗前或最后一次预定就诊前 30 天内接受了任何研究性药物治疗。
10. 志愿者接受免疫抑制剂治疗，包括使用中度至高剂量口服吸入或全身性皮质类固醇（泼尼松等效剂量≥20 mg/天）。
11. 该志愿者患有与痉挛或异常肌肉收缩、脱髓鞘、其他平滑肌或骨骼肌功能异常、偏头痛或多汗症相关的神经系统疾病。
12. 志愿者患有全身性或复发性疾病或病症，这些疾病或病症会使志愿者处于不可接受的受伤风险中，或需要频繁或持续的医疗干预进行治疗，需要住院治疗，或可能需要在研究过程中进行手术干预。
13. 志愿者有免疫缺陷病史或自身免疫病史。
14. 志愿者在筛选前 6 个月内患有持续的全身性疾病或需要住院治疗或服用抗菌药物。
15. 志愿者有不止一次与外伤无关的关节炎病史或在过去 6 个月内有任何非外伤相关的关节炎发作。
16. 志愿者患有急性自限性疾病，在第一次接种疫苗时尚未解决，包括口腔温度高于 99.5 °F。
17. 志愿者在研究筛选前的 12 个月内有滥用酒精或药物的历史。
18. 志愿者的职业或其他责任会妨碍完成研究。
19. 志愿者的体重指数≥35 kg/m2。
20. 志愿者在尿液药物筛查中得到了确认的阳性结果，该筛查检测常见的滥用物质，例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂和大麻素。
21. 志愿者在人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原的筛查试验中呈血清阳性。
22. 该志愿者目前在美国军队服役。