Dubbelblind, säkerhets- och immunogenicitetsstudie av rekombinant botulinumvaccin A/B

Inklusionskriterier:

1. Volontären har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
2. Volontären är mellan 18 och 55 år.
3. Volontären samtycker till att inte donera blod eller blodprodukter för terapeutiska eller forskningsändamål.
4. Volontären är villig att följa kraven i protokollet.
5. Volontären har inga kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet.
6. Kvinnliga frivilliga i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och samtycker till att använda två typer av en acceptabel form av FDA-godkänd preventivmedel till och med dag 365 ± 7 dagar.
7. Volontären är vid god hälsa.
8. Volontären har kliniska laboratorietestresultat inom de intervall som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Volontären har en historia av botulism eller tidigare mottagit något botulinumvaccin, toxoid eller antitoxin.
2. Volontären har tidigare behandlats eller förväntar sig att bli behandlad med några terapeutiska produkter som innehåller BoNTs som Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ och Botox® Cosmetic.
3. Volontären har en historia av överkänslighet eller betydande biverkningar mot andra vacciner, aluminiumföreningar eller jäst.
4. Volontären har donerat en eller flera enheter blod eller genomgått plasmaferes under de senaste 28 dagarna.
5. Volontären fick någon blodprodukt eller immunglobulin under de föregående 6 månaderna.
6. Volontären fick något undersökningsvaccin under de föregående 6 månaderna.
7. Volontären fick alla licensierade icke-levande vacciner inom 14 dagar före eller efter en planerad vaccination.
8. Volontären fick ett licensierat levande vaccin inom 60 dagar före eller efter en planerad vaccination.
9. Volontären fick all prövningsläkemedelsterapi inom 30 dagar före den första vaccinationen eller före det sista planerade besöket.
10. Volontären fick behandling med immunsuppressiva medel, inklusive användning av måttliga till höga doser orala inhalerade eller systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent dos på ≥ 20 mg/dag).
11. Volontären hade neurologiska tillstånd associerade med spasticitet eller onormal muskelkontraktion, demyelinisering, andra abnormiteter av glatt- eller skelettmuskelfunktion, migränhuvudvärk eller hyperhidros.
12. Volontären hade systemisk eller återkommande sjukdom eller tillstånd som skulle innebära en oacceptabel risk för skador för volontären eller som kräver frekventa eller kontinuerliga medicinska ingrepp för behandling, har krävt sjukhusvistelse eller sannolikt kommer att kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
13. Volontären har en historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom.
14. Volontären har ett systemiskt medicinskt tillstånd som pågår eller har krävt sjukhusvistelse eller administrering av antimikrobiella medel inom 6 månader före screening.
15. Volontären har en historia av artrit vid mer än ett tillfälle som inte är relaterat till trauma eller någon episod av icke-traumerelaterad artrit under de senaste 6 månaderna.
16. Volontären har en akut självbegränsad sjukdom som inte har försvunnit vid tidpunkten för första vaccinationen inklusive oral temperatur över 99,5 °F.
17. Volontären har en historia av missbruk av alkohol eller droger inom 12 månader före studiescreening.
18. Volontären har yrkesmässiga eller andra ansvarsområden som skulle förhindra slutförandet av deltagande i studien.
19. Volontären har ett body mass index ≥ 35 kg/m2.
20. Volontären har ett bekräftat positivt resultat på en urindrogskärm som testar för vanliga missbruksämnen som amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater och cannabinoider.
21. Volontären var seropositiv på screeningtest för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen.
22. Volontären är för närvarande i aktiv tjänst i den amerikanska militären.