Dobbeltblind, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av rekombinant botulinumvaksine A/B

Inklusjonskriterier:

1. Den frivillige har signert skjemaet for informert samtykke.
2. Den frivillige er i alderen 18 til 55 år.
3. Den frivillige samtykker i å ikke donere blod eller blodprodukter til terapeutiske eller forskningsformål.
4. Den frivillige er villig til å overholde kravene i protokollen.
5. Den frivillige har ingen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet.
6. Kvinnelige frivillige i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og samtykker i å bruke to typer av en akseptabel form for FDA-godkjent prevensjon gjennom dag 365 ± 7 dager.
7. Den frivillige er ved god helse.
8. Den frivillige har kliniske laboratorietestresultater innenfor områdene oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en historie med botulisme eller tidligere mottak av botulinumvaksine, toksoid eller antitoksin.
2. Den frivillige har tidligere blitt behandlet eller forventer å bli behandlet med terapeutiske produkter som inneholder BoNT som Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ og Botox® Cosmetic.
3. Den frivillige har en historie med overfølsomhet eller betydelig bivirkning overfor andre vaksiner, aluminiumforbindelser eller gjær.
4. Den frivillige har donert én eller flere enheter blod eller gjennomgått plasmaferese i løpet av de siste 28 dagene.
5. Den frivillige mottok et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin de siste 6 månedene.
6. Den frivillige mottok en undersøkelsesvaksine i løpet av de siste 6 månedene.
7. Den frivillige mottok enhver lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før eller etter en planlagt vaksinasjon.
8. Den frivillige mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 60 dager før eller etter en planlagt vaksinasjon.
9. Den frivillige mottok enhver medikamentell undersøkelse innen 30 dager før første vaksinasjon eller før siste planlagte besøk.
10. Den frivillige fikk behandling med immunsuppressive midler, inkludert bruk av moderate til høye doser orale inhalerte eller systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent dose på ≥ 20 mg/dag).
11. Den frivillige hadde nevrologiske tilstander assosiert med spastisitet eller unormal muskelkontraksjon, demyelinisering, andre abnormiteter i glatt- eller skjelettmuskelfunksjon, migrenehodepine eller hyperhidrose.
12. Den frivillige hadde systemisk eller tilbakevendende sykdom eller tilstand som ville gi den frivillige en uakseptabel risiko for skade eller krever hyppig eller kontinuerlig medisinsk intervensjon for behandling, har krevd sykehusinnleggelse, eller sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien.
13. Den frivillige har en historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
14. Den frivillige har en systemisk medisinsk tilstand som pågår eller har krevd sykehusinnleggelse eller administrering av antimikrobielle midler innen 6 måneder før screening.
15. Den frivillige har en historie med leddgikt ved mer enn én anledning som ikke er relatert til traumer eller noen episode med ikke-traumerelatert leddgikt i løpet av de siste 6 månedene.
16. Den frivillige har en akutt selvbegrenset sykdom som ikke har forsvunnet ved første vaksinasjon, inkludert oral temperatur høyere enn 99,5 °F.
17. Den frivillige har en historie med misbruk av alkohol eller narkotika innen 12 måneder før studiescreening.
18. Den frivillige har yrkesmessige eller andre ansvarsområder som vil hindre fullføring av deltakelse i studien.
19. Den frivillige har en kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2.
20. Den frivillige har et bekreftet positivt resultat på en undersøkelse av urinmedisin som tester for vanlige misbruksstoffer som amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider.
21. Den frivillige var seropositiv på screeningtester for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B overflateantigen.
22. Den frivillige er for tiden i aktiv tjeneste i det amerikanske militæret.