Estudo Duplo-Cego de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Botulínica A/B Recombinante

Critério de inclusão:

1. O voluntário assinou o formulário de consentimento informado.
2. O voluntário tem de 18 a 55 anos de idade.
3. O voluntário concorda em não doar sangue ou hemoderivados para fins terapêuticos ou de pesquisa.
4. O voluntário está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
5. O voluntário não apresenta anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.
6. Voluntárias com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar dois tipos de contraceptivos aprovados pela FDA até o Dia 365 ± 7 dias.
7. O voluntário goza de boa saúde.
8. O voluntário apresenta resultados de exames laboratoriais clínicos dentro das faixas listadas no protocolo.

Critério de exclusão:

1. O voluntário tem histórico de botulismo ou recebimento prévio de qualquer vacina botulínica, toxóide ou antitoxina.
2. O voluntário foi tratado anteriormente ou espera ser tratado com qualquer produto terapêutico contendo BoNTs, como Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ e Botox® Cosmetic.
3. O voluntário tem histórico de hipersensibilidade ou reação adversa significativa a outras vacinas, compostos de alumínio ou leveduras.
4. O voluntário doou uma ou mais unidades de sangue ou foi submetido a plasmaférese nos últimos 28 dias.
5. O voluntário recebeu algum hemoderivado ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
6. O voluntário recebeu qualquer vacina experimental nos 6 meses anteriores.
7. O voluntário recebeu qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes ou depois de uma vacinação programada.
8. O voluntário recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 60 dias antes ou depois de uma vacinação programada.
9. O voluntário recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou antes da última visita agendada.
10. O voluntário recebeu terapia com agentes imunossupressores, incluindo uso de corticosteroides orais inalatórios ou sistêmicos em doses moderadas a altas (dose equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia).
11. O voluntário apresentava condições neurológicas associadas a espasticidade ou contração muscular anormal, desmielinização, outras anormalidades da função do músculo liso ou esquelético, enxaqueca ou hiperidrose.
12. O voluntário tinha doença ou condição sistêmica ou recorrente que colocaria o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou requer intervenção médica frequente ou contínua para tratamento, necessitou de hospitalização ou provavelmente exigirá intervenção cirúrgica durante o curso do estudo.
13. O voluntário tem histórico de imunodeficiência ou doença autoimune.
14. O voluntário tem uma condição médica sistêmica que está em andamento ou exigiu hospitalização ou administração de agentes antimicrobianos dentro de 6 meses antes da triagem.
15. O voluntário tem histórico de artrite em mais de uma ocasião não relacionada a trauma ou qualquer episódio de artrite não relacionada a trauma nos últimos 6 meses.
16. O voluntário tem uma doença autolimitada aguda que não foi resolvida no momento da primeira vacinação, incluindo temperatura oral superior a 99,5 °F.
17. O voluntário tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem do estudo.
18. O voluntário tem responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo.
19. O voluntário tem índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2.
20. O voluntário tem um resultado positivo confirmado em uma triagem de drogas na urina que testa substâncias comuns de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e canabinóides.
21. O voluntário foi soropositivo em testes de triagem para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
22. O voluntário está atualmente em serviço ativo nas forças armadas dos EUA.