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상부 항공 관의 암 환자를 치료하는 영양 요법 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

높은 에어로 소화관 암에서 수술 전 면역 조정의 역할

이론적 근거 : 어떤 장내 영양 요법이 상부 항공 관의 암에 대한 수술을받는 환자의 감염을 예방하는 데 더 효과적인지는 아직 알려져 있지 않습니다.

목적 :이 무작위 III 상 시험은 상부 항공 관의 암 환자를 치료할 때 3 개의 영양 요법을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 :

주요한

  • 상부 항공 관의 De Novo 암 환자에서 면역 영양 (Impact®)의 효능을 결정하십시오.

반성

  • 치료를 시작하기에 가장 좋은 시간을 결정하십시오.
  • 중간 치료 기간을 비교하십시오.
  • 영양 매개 변수를 비교하십시오.

개요 : 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3 개의 치료군 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.

  • ARM I : 환자는 수술 전 7 일 동안 및 수술 후 7 일 이상 동안 표준 경구 또는 장내 영양 (충격 ® 위약)을받습니다.
  • ARM II : 환자는 수술 전 7 일 전에 수술 전 7 일 전에 구강 또는 장내 신 보조 제 충격 ® 영양을받습니다.
  • ARM III : 환자는 수술 후 7 일 전에 수술 전 7 일 전에 구강 또는 장 충상 ® 영양을 섭취합니다.

연구 요법이 완료된 후, 환자는 수술 후 30 일, 2 개월 및 3 개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성 :

  • 다음을 포함하여 상부 항공 관의 De Novo 암 진단 :

    • 구강
    • 후두
    • 인두
    • hypopharynx
  • 근심성 페디 클 플랩 또는 자유 뼈 이식편에 의한 즉각적인 재구성 유무에 관계없이 점막의 개방을 갖는 종양의 계획된 외과 적 절제
  • 수술 후 최소 7 일 동안 지속되는 계획된 보조 장관 영양 요법

환자 특성 :

  • ANC> 1.8 x 10^9/l
  • 헤모글로빈> 9 g/dl
  • 트랜스 아미나 제 ≤ 정상의 상한 3 배 (ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 3 배 척골
  • 크레아티닌 70-250 μmol/L
  • 우레아 ≤ 1.5 배 Uln
  • 포도당 <1.5 g/l
  • 나트륨 <145 mmol/l
  • 임신이나 간호가 아닙니다
  • 비옥 한 환자는 효과적인 피임을 사용해야합니다
  • 후속 조치를 금지하는 심리적, 사회적, 지리적 또는 가족적 이유는 없습니다
  • 인슐린 의존성 당뇨병이 없습니다
  • 심각한 정신과 질환이 없습니다

이전 동시 치료 :

  • 작년에 암에 대한 두경부 수술 없음
  • 면역 조정의 사전 경구 성분은 없습니다
  • 사전 신 보조 화학 요법이 없습니다
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 I
환자는 수술 전 7 일 동안 및 수술 후 7 일 이상 동안 표준 경구 또는 장내 영양 (Impact® 위약)을받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 수술 전 7 일 전에 수술 전 7 일 전에 구강 또는 장내 신 보조 제 충격 ® 영양을받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
건강 보조 식품: 치료 영양 보충
구두로 주어졌습니다
실험적: 팔 III
환자는 수술 후 7 일 전에 수술 전 7 일 전에 구강 또는 장내 영향 ® 영양을받습니다.
건강 보조 식품: 치료 영양 보충
구두로 주어졌습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전염성 합병증 비율
기간: 1 년
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

수사관

  • 연구 의자: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (기타 식별자: AFSSAPS ID RCP)

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