Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение схем питания у лечения пациентов с раком верхнего аэродигестного тракта

29 сентября 2025 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Роль периоперационного иммунонутрирования при раке более высоких аэродискоровных трактов

Обоснование: пока не известно, какой режим энтерального питания более эффективен в предотвращении инфекций у пациентов, перенесших операцию по поводу рака верхнего аэродигрессивного тракта.

Цель: это рандомизированное исследование фазы III сравнивает три схемы питания у лечения пациентов с раком верхнего аэродигрессивного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

  • Определите эффективность иммунонутрирования (IMPACT®) у пациентов с раком DE novo верхнего аэродигентного тракта.

Второстепенный

  • Определите лучшее время для начала лечения.
  • Сравните промежуточную продолжительность лечения.
  • Сравните параметры питания.

Схема: это многоцентровое исследование. Пациенты рандомизированы до 1 из 3 рук лечения.

  • ARM I: Пациенты получают стандартное пероральное или энтеральное питание (Impact® Placebo) за 7 дней до операции и более 7 дней после операции.
  • ARM II: Пациенты получают пероральное или энтеральное неоадъювантное питание® в течение 7 дней до операции и энтерального адъювантного стандартного питания (Impact® Placebo) в течение 7 дней после операции.
  • ARM III: Пациенты получают питание перорального или энтерального удара.

После завершения учебной терапии пациенты следуют через 30 дней после операции, а затем через 2 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Характеристики заболевания:

  • Диагноз рака de novo верхнего аэродигрессивного тракта, в том числе следующее:

    • Полость рта
    • Гортань
    • Ротоглотка
    • Гипофаринкс
  • Запланированное хирургическое удаление опухолей с открытием слизистых оболочек, с немедленной реконструкцией или без него с помощью миокожной ножки или свободного трансплантата
  • Запланированный адъювантный режим энтерального питания продолжительностью не менее 7 дней после операции

Характеристики пациента:

  • ANC> 1,8 x 10^9/L
  • Гемоглобин> 9 г/дл
  • Трансаминаза ≤ 3 раза верхний предел нормального (ULN)
  • Билирубин ≤ 3 раза Uln
  • Креатинин 70-250 мкмоль/л
  • Мочевина ≤ 1,5 раза Uln
  • Глюкоза <1,5 г/л
  • Натрий <145 ммоль/л
  • Не беременна и не кормил
  • Плодородные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет психологических, социальных, географических или семейных причин, запрещающих наблюдение
  • Нет инсулинозависимого диабета
  • Нет тяжелых психиатрических заболеваний

Предварительная одновременная терапия:

  • Нет хирургии головы и шеи по поводу рака в течение прошлого года
  • Нет предварительных оральных компонентов иммунонутрирования
  • Нет предварительной неоадъювантной химиотерапии
  • Нет предварительной лучевой терапии для головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука я
Пациенты получают стандартное пероральное или энтеральное питание (Impact® Placebo) за 7 дней до операции и более 7 дней после операции.
Другой: плацебо
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пероральное или энтеральное неоадъювантное питание «Impact®» за 7 дней до операции и энтерального адъювантного стандартного питания (Impact® Placebo) в течение 7 дней после операции.
Другой: плацебо
Дается устно
Диетическая добавка: Терапевтические пищевые добавки
Дано устно
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают питание перорального или энтерального воздействия® за 7 дней до операции и энтерального адъювантного воздействия® питание в течение 7 дней после операции.
Диетическая добавка: Терапевтические пищевые добавки
Дано устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость инфекционного осложнения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Следователи

  • Учебный стул: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Другой идентификатор: AFSSAPS ID RCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться