Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ernæringsregimer i behandling av pasienter med kreft i den øvre flyktige kanalen

29. september 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Rollen til peri-operativ immunonutrisjon i kreft i den høyere luftfartøys traktat

Begrunnelse: Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime for enteral ernæring som er mer effektivt for å forhindre infeksjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi for kreft i den øvre aerodigestive kanalen.

Formål: Denne randomiserte fase III -studien sammenligner tre ernæringsregimer i behandling av pasienter med kreft i den øvre luftfartøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem effekten av immunonutrisjon (IMPACT®) hos pasienter med de novo -kreft i den øvre flyet.

Sekundær

  • Bestem den beste tiden å sette i gang behandling.
  • Sammenlign mellomliggende behandlingsvarighet.
  • Sammenlign ernæringsparametere.

Oversikt: Dette er en multisenterstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får standard oral eller enteral ernæring (Impact® placebo) over 7 dager før operasjonen og over 7 dager etter operasjonen.
  • ARM II: Pasienter får oral eller enteral neoadjuvant Impact® ernæring over 7 dager før operasjon og enteral adjuvans standard ernæring (Impact® placebo) over 7 dager etter operasjonen.
  • ARM III: Pasienter får oral eller enteral Impact® ernæring over 7 dager før kirurgi og enteral adjuvans Impact® ernæring over 7 dager etter operasjonen.

Etter fullføring av studieterapi blir pasienter fulgt 30 dager etter operasjonen og deretter etter 2 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sykdomsegenskaper:

  • Diagnostisering av de novo kreft i den øvre aerodigestive kanalen, inkludert følgende:

    • Munnhulen
    • Larynx
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Planlagt kirurgisk eksisjon av svulster med åpning av slimhinnene, med eller uten øyeblikkelig rekonstruksjon med myokutan pedikelklaff eller fritt beintransplantasjon
  • Planlagt adjuvans enteral ernæringsregime som varer minst 7 dager etter operativt

Pasientegenskaper:

  • ANC> 1,8 x 10^9/l
  • Hemoglobin> 9 g/dl
  • Transaminaser ≤ 3 ganger øvre grense for normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 ganger uln
  • Kreatinin 70-250 μmol/l
  • Urea ≤ 1,5 ganger uln
  • Glukose <1,5 g/l
  • Natrium <145 mmol/l
  • Ikke gravid eller sykepleie
  • Fruktbare pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykologiske, sosiale, geografiske eller familiære grunner som forbyr oppfølging
  • Ingen insulinavhengig diabetes
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom

Tidligere samtidig terapi:

  • Ingen hode- og nakkeoperasjoner for kreft i løpet av det siste året
  • Ingen tidligere orale komponenter av immunonutrisjon
  • Ingen tidligere neoadjuvant cellegift
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm i
Pasientene får standard oral eller enteral ernæring (Impact® placebo) over 7 dager før operasjonen og over 7 dager etter operasjonen.
Annen: placebo
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Pasientene får oral eller enteral neoadjuvant Impact® ernæring over 7 dager før operasjon og enteral adjuvans standard ernæring (Impact® placebo) over 7 dager etter operasjonen.
Annen: placebo
Gis muntlig
Kosttilskudd: Terapeutisk ernæringstilskudd
Gitt muntlig
Eksperimentell: ARM III
Pasientene får oral eller enteral Impact® ernæring over 7 dager før operasjon og enteral adjuvans Impact® ernæring over 7 dager etter operasjonen.
Kosttilskudd: Terapeutisk ernæringstilskudd
Gitt muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten på smittsom komplikasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Etterforskere

  • Studiestol: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Annen identifikator: AFSSAPS ID RCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere