Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Nutrition Regimens in Treating Patients With Cancer of the Upper Aerodigestive Tract

8. februar 2015 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Role of Peri-operative Immunonutrition in Cancers of the Higher Aero-digestive Tract

RATIONALE: It is not yet known which regimen of enteral nutrition is more effective in preventing infections in patients undergoing surgery for cancer of the upper aerodigestive tract.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three nutrition regimens in treating patients with cancer of the upper aerodigestive tract.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of immunonutrition (IMPACT®) in patients with de novo cancer of the upper aerodigestive tract.

Secondary

  • Determine the best time to initiate treatment.
  • Compare the intermediate duration of treatment.
  • Compare nutritional parameters.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
  • Arm II: Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
  • Arm III: Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.

After completion of study therapy, patients are followed at 30 days after surgery and then at 2 and 3 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of de novo cancer of the upper aerodigestive tract, including the following:

    • Oral cavity
    • Larynx
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Planned surgical excision of tumors with opening of the mucous membranes, with or without immediate reconstruction by myocutaneous pedicle flap or free-bone graft
  • Planned adjuvant enteral nutritional regimen lasting at least 7 days post-operatively

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC > 1.8 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Transaminases ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Creatinine 70-250 μmol/L
  • Urea ≤ 1.5 times ULN
  • Glucose < 1.5 g/L
  • Sodium < 145 mmol/L
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychological, social, geographical, or familial reasons prohibiting follow-up
  • No insulin-dependent diabetes
  • No severe psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No head and neck surgery for cancer within the past year
  • No prior oral components of immunonutrition
  • No prior neoadjuvant chemotherapy
  • No prior radiotherapy to head and neck

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I
Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
Annen: placebo
Gis muntlig
Eksperimentell: Arm II
Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
Annen: placebo
Gis muntlig
Kosttilskudd: therapeutic nutritional supplementation
Given orally
Eksperimentell: Arm III
Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.
Kosttilskudd: therapeutic nutritional supplementation
Given orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of infectious complication
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Etterforskere

  • Studiestol: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine LACASSAGNE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000599477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere