Study of Nutrition Regimens in Treating Patients With Cancer of the Upper Aerodigestive Tract
2015. február 8. frissítette: Centre Antoine Lacassagne
Role of Peri-operative Immunonutrition in Cancers of the Higher Aero-digestive Tract
RATIONALE: It is not yet known which regimen of enteral nutrition is more effective in preventing infections in patients undergoing surgery for cancer of the upper aerodigestive tract.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three nutrition regimens in treating patients with cancer of the upper aerodigestive tract.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of immunonutrition (IMPACT®) in patients with de novo cancer of the upper aerodigestive tract.
Secondary
- Determine the best time to initiate treatment.
- Compare the intermediate duration of treatment.
- Compare nutritional parameters.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
- Arm I: Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
- Arm II: Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
- Arm III: Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.
After completion of study therapy, patients are followed at 30 days after surgery and then at 2 and 3 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of de novo cancer of the upper aerodigestive tract, including the following:
- Oral cavity
- Larynx
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Planned surgical excision of tumors with opening of the mucous membranes, with or without immediate reconstruction by myocutaneous pedicle flap or free-bone graft
- Planned adjuvant enteral nutritional regimen lasting at least 7 days post-operatively
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ANC > 1.8 x 10^9/L
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Transaminases ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 3 times ULN
- Creatinine 70-250 μmol/L
- Urea ≤ 1.5 times ULN
- Glucose < 1.5 g/L
- Sodium < 145 mmol/L
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No psychological, social, geographical, or familial reasons prohibiting follow-up
- No insulin-dependent diabetes
- No severe psychiatric illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No head and neck surgery for cancer within the past year
- No prior oral components of immunonutrition
- No prior neoadjuvant chemotherapy
- No prior radiotherapy to head and neck
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm I
Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
|
Szájon át adva
|
|
Kísérleti: Arm II
Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
|
Szájon át adva
Given orally
|
|
Kísérleti: Arm III
Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.
|
Given orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rate of infectious complication
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma III
- stádiumú szájüreg mucoepidermoid carcinoma III
- stádiumú adenoid cisztás szájüreg carcinoma III
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma IV
- stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma IV
- stádiumú adenoid cisztás szájüreg carcinoma IV
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx lymphoepithelioma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú oropharynx limfoepithelioma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége verrucous carcinoma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége verrucous carcinoma IV
- fertőzés
- alultápláltság
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma
- nyelvrák
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma II
- stádiumú gége verrucous carcinoma
- stádiumú gége verrucous carcinoma II
- stádiumú adenoid cisztás szájüreg carcinoma
- stádiumú szájüregi mucoepidermoid karcinóma
- stádiumú adenoid cisztás szájüregi karcinóma
- stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma II
- stádiumú oropharynx lymphoepithelioma
- stádiumú oropharynx lymphoepithelioma II
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000599477
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .