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アッパーエアロディジェスティブトラクトの癌患者の治療における栄養療法の研究

2025年9月29日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

より高い航空消化管のがんにおける術周術の免疫癒合の役割

理論的根拠：経腸栄養のレジメンが、アッパーエアロディジェスティブトラクトの癌の手術を受けている患者の感染症を予防するのにどの効果があるのか​​はまだわかっていません。

目的：このランダム化された第III相試験では、上部エアロディジェスティブトラクトの癌患者の治療における3つの栄養レジメンを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

主要な

  • アッパーエアロディジェスティブトラクトのde novoがん患者における免疫癒着（Impact®）の有効性を決定します。

二次

  • 治療を開始するのに最適な時間を決定します。
  • 治療の中間期間を比較します。
  • 栄養パラメーターを比較します。

概要：これは多施設研究です。 患者は、3つの治療群のうち1つに無作為化されます。

  • ARM I：患者は、手術の7日前、手術後7日間で標準的な口腔または経腸栄養（Impact®プラセボ）を受けます。
  • ARM II：患者は、手術後7日前に手術および経腸補助標準栄養（Impact®プラセボ）の7日前に口腔または経腸型ネオアジュバントImpact®栄養を受けます。
  • ARM III：患者は、手術の7日前に7日前に経口または経腸インパクト®栄養を受けています。

試験療法が完了した後、患者は手術後30日後に2ヶ月および3か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特性：

  • 以下を含む上部エアロディジェスティブトラクトのde novoがんの診断：

    • 口腔
    • 喉頭
    • 中咽頭
    • 下咽頭
  • 粘膜膜の開口部を伴う腫瘍の計画された外科的切除。
  • 術後少なくとも7日間続く計画されたアジュバント経腸栄養レジメン

患者の特性：

  • ANC> 1.8 x 10^9/l
  • ヘモグロビン> 9 g/dl
  • トランスアミナーゼ≤3倍の正常（ULN）
  • ビリルビン≤3倍ULN
  • クレアチニン70-250μmol/l
  • 尿素≤1.5倍ULN
  • グルコース<1.5 g/l
  • ナトリウム<145 mmol/l
  • 妊娠していない、または看護ではありません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • フォローアップを禁止する心理的、社会的、地理的、または家族的な理由はありません
  • インスリン依存性糖尿病はありません
  • 重度の精神疾患はありません

以前の同時療法：

  • 過去1年以内に癌の頭頸部手術はありません
  • 免疫栄養の以前の経口成分はありません
  • 以前のネオアジュバント化学療法はありません
  • 頭と首への以前の放射線療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームi
患者は、手術の7日前、手術後7日間で標準的な経口または経腸栄養（Impact®プラセボ）を受けます。
他の：プラセボ
経口投与
実験的：アームII
患者は、手術の7日前に7日前に口腔または経腸型ネオアジュバントImpact®栄養を受けています。
他の：プラセボ
経口投与
ダイエットサプリメント：治療的栄養補給
口頭で与えられます
実験的：アームIII
患者は、手術の7日前に7日前に経口または経腸衝撃®栄養を受けています。
ダイエットサプリメント：治療的栄養補給
口頭で与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染性合併症の割合
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Antoine Lacassagne

捜査官

  • スタディチェア：Marie-Noelle Falewee Pastor、Centre Antoine Lacassagne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (推定)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (その他の識別子：AFSSAPS ID RCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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