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Study of Nutrition Regimens in Treating Patients With Cancer of the Upper Aerodigestive Tract

2015年2月8日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

Role of Peri-operative Immunonutrition in Cancers of the Higher Aero-digestive Tract

RATIONALE: It is not yet known which regimen of enteral nutrition is more effective in preventing infections in patients undergoing surgery for cancer of the upper aerodigestive tract.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three nutrition regimens in treating patients with cancer of the upper aerodigestive tract.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of immunonutrition (IMPACT®) in patients with de novo cancer of the upper aerodigestive tract.

Secondary

  • Determine the best time to initiate treatment.
  • Compare the intermediate duration of treatment.
  • Compare nutritional parameters.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
  • Arm II: Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
  • Arm III: Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.

After completion of study therapy, patients are followed at 30 days after surgery and then at 2 and 3 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of de novo cancer of the upper aerodigestive tract, including the following:

    • Oral cavity
    • Larynx
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Planned surgical excision of tumors with opening of the mucous membranes, with or without immediate reconstruction by myocutaneous pedicle flap or free-bone graft
  • Planned adjuvant enteral nutritional regimen lasting at least 7 days post-operatively

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC > 1.8 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Transaminases ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Creatinine 70-250 μmol/L
  • Urea ≤ 1.5 times ULN
  • Glucose < 1.5 g/L
  • Sodium < 145 mmol/L
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychological, social, geographical, or familial reasons prohibiting follow-up
  • No insulin-dependent diabetes
  • No severe psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No head and neck surgery for cancer within the past year
  • No prior oral components of immunonutrition
  • No prior neoadjuvant chemotherapy
  • No prior radiotherapy to head and neck

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Arm I
Patients receive standard oral or enteral nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days prior to surgery and over 7 days after surgery.
他の：プラセボ
経口投与
実験的：Arm II
Patients receive oral or enteral neoadjuvant IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant standard nutrition (IMPACT® placebo) over 7 days after surgery.
他の：プラセボ
経口投与
ダイエットサプリメント：therapeutic nutritional supplementation
Given orally
実験的：Arm III
Patients receive oral or enteral IMPACT® nutrition over 7 days prior to surgery and enteral adjuvant IMPACT® nutrition over 7 days after surgery.
ダイエットサプリメント：therapeutic nutritional supplementation
Given orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of infectious complication
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Antoine Lacassagne

捜査官

  • スタディチェア：Marie-Noelle Falewee Pastor、Centre Antoine Lacassagne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月8日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000599477

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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