Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ernæringsregimer til behandling af patienter med kræft i den øverste aerodigestive kanal

29. september 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Roll af peri-operativ immunonutrition i kræftformer i den højere aero-fordøjelige kanal

Begrundelse: Det er endnu ikke kendt, hvilket regime for enteral ernæring er mere effektiv til at forhindre infektioner hos patienter, der gennemgår operation for kræft i den øverste aerodigestive kanal.

Formål: Dette randomiserede fase III -forsøg er at sammenligne tre ernæringsregimer til behandling af patienter med kræft i den øvre aerodigestive kanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​immunonutrition (Impact®) hos patienter med de novo -kræft i den øverste aerodigestive kanal.

Sekundær

  • Bestem det bedste tidspunkt at starte behandling.
  • Sammenlign den mellemliggende varighed af behandlingen.
  • Sammenlign ernæringsparametre.

Oversigt: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • ARM I: Patienter modtager standard oral eller enteral ernæring (Impact® placebo) over 7 dage før operationen og over 7 dage efter operationen.
  • ARM II: Patienter modtager oral eller enteral neoadjuvant Impact® ernæring over 7 dage før operation og enteral adjuvans standard ernæring (Impact® placebo) over 7 dage efter operationen.
  • ARM III: Patienter modtager oral eller enteral påvirkning® ernæring over 7 dage før operation og enteral adjuvans påvirkning® ernæring over 7 dage efter operationen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter 30 dage efter operationen og derefter efter 2 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Diagnose af de novo -kræft i den øverste aerodigestive kanal, inklusive følgende:

    • Oral hulrum
    • Strubehoved
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Planlagt kirurgisk excision af tumorer med åbning af slimhinden
  • Planlagt adjuvans enteral ernæringsregime, der varer mindst 7 dage efter operativt

Patientkarakteristika:

  • Anc> 1,8 x 10^9/l
  • Hæmoglobin> 9 g/dl
  • Transaminaser ≤ 3 gange øvre grænse for normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 gange uln
  • Kreatinin 70-250 μmol/L.
  • Urea ≤ 1,5 gange uln
  • Glukose <1,5 g/l
  • Natrium <145 mmol/l
  • Ikke gravid eller sygepleje
  • Frugtbare patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykologiske, sociale, geografiske eller familiære grunde, der forbyder opfølgning
  • Ingen insulinafhængig diabetes
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom

Forudgående samtidig terapi:

  • Ingen hoved- og halskirurgi for kræft inden for det forløbne år
  • Ingen tidligere orale komponenter af immunonutrition
  • Ingen tidligere neoadjuvant kemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling til hoved og hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm i
Patienter får standard oral eller enteral ernæring (Impact® placebo) over 7 dage før operationen og over 7 dage efter operationen.
Andet: placebo
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager oral eller enteral neoadjuvant påvirkning® ernæring over 7 dage før operation og enteral adjuvans standard ernæring (Impact® placebo) over 7 dage efter operationen.
Andet: placebo
Gives oralt
Kosttilskud: Terapeutisk ernæringstilskud
Givet mundtligt
Eksperimentel: Arm III
Patienter modtager oral eller enteral påvirkning® ernæring over 7 dage før operation og enteral adjuvans påvirkning® ernæring over 7 dage efter operationen.
Kosttilskud: Terapeutisk ernæringstilskud
Givet mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed på infektiøs komplikation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Anden identifikator: AFSSAPS ID RCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner