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Estudo de regimes nutricionais no tratamento de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior

29 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Papel da imunonutrição perioperatória em cânceres do trato aero-digestivo superior

Justificativa: ainda não se sabe qual regime de nutrição enteral é mais eficaz na prevenção de infecções em pacientes submetidos a cirurgia para o câncer do trato aerodigestivo superior.

Objetivo: Este estudo randomizado de fase III está comparando três regimes nutricionais no tratamento de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos:

Primário

  • Determine a eficácia da imunonutrição (Impact®) em pacientes com câncer de novo do trato aerodigestivo superior.

Secundário

  • Determine o melhor momento para iniciar o tratamento.
  • Compare a duração intermediária do tratamento.
  • Compare parâmetros nutricionais.

Esboço: este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • BRAC I: Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral padrão (Impact® Placebo) durante 7 dias antes da cirurgia e mais de 7 dias após a cirurgia.
  • ORM II: Os pacientes recebem nutrição neoadjuvante de impacto oral ou enteral durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição padrão adjuvante enteral (Impact® Placebo) durante 7 dias após a cirurgia.
  • ARM III: Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral de impacto® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição de impacto adjuvante enteral mais de 7 dias após a cirurgia.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são seguidos 30 dias após a cirurgia e depois aos 2 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Características da doença:

  • Diagnóstico de câncer de novo do trato aerodigestivo superior, incluindo o seguinte:

    • Cavidade oral
    • Laringe
    • Orofaringe
    • Hipofaringe
  • Excisão cirúrgica planejada de tumores com a abertura das membranas mucosas, com ou sem reconstrução imediata por retalho de pedículo miocutâneo ou enxerto de osso livre
  • Regime nutricional adjuvante planejado, com duração de pelo menos 7 dias após a operação

Características do paciente:

  • ANC> 1,8 x 10^9/L
  • Hemoglobina> 9 g/dl
  • Transaminases ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 3 vezes Uln
  • Creatinina 70-250 μmol/L.
  • Uréia ≤ 1,5 vezes Uln
  • Glicose <1,5 g/l
  • Sódio <145 mmol/L
  • Não grávida ou enfermagem
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
  • Sem razões psicológicas, sociais, geográficas ou familiares, proibindo o acompanhamento
  • Sem diabetes dependente de insulina
  • Nenhuma doença psiquiátrica grave

Terapia simultânea anterior:

  • Sem cirurgia de cabeça e pescoço para câncer no ano passado
  • Nenhum componente oral anterior de imunonutrição
  • Sem quimioterapia neoadjuvante anterior
  • Sem radioterapia anterior na cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço i
Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral padrão (Impact® Placebo) durante 7 dias antes da cirurgia e mais de 7 dias após a cirurgia.
Dado oralmente
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem nutrição orais ou enteral neoadjuvante Impact® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição padrão adjuvante enteral (Impact® Placebo) durante 7 dias após a cirurgia.
Dado oralmente
Dado por via oral
Experimental: Braço iii
Os pacientes recebem nutrição orais ou enteral de impacto® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição adjuvante de impacto enteral mais de 7 dias após a cirurgia.
Dado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicação infecciosa
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Outro identificador: AFSSAPS ID RCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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