- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765440
Estudo de regimes nutricionais no tratamento de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior
Papel da imunonutrição perioperatória em cânceres do trato aero-digestivo superior
Justificativa: ainda não se sabe qual regime de nutrição enteral é mais eficaz na prevenção de infecções em pacientes submetidos a cirurgia para o câncer do trato aerodigestivo superior.
Objetivo: Este estudo randomizado de fase III está comparando três regimes nutricionais no tratamento de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
Primário
- Determine a eficácia da imunonutrição (Impact®) em pacientes com câncer de novo do trato aerodigestivo superior.
Secundário
- Determine o melhor momento para iniciar o tratamento.
- Compare a duração intermediária do tratamento.
- Compare parâmetros nutricionais.
Esboço: este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- BRAC I: Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral padrão (Impact® Placebo) durante 7 dias antes da cirurgia e mais de 7 dias após a cirurgia.
- ORM II: Os pacientes recebem nutrição neoadjuvante de impacto oral ou enteral durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição padrão adjuvante enteral (Impact® Placebo) durante 7 dias após a cirurgia.
- ARM III: Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral de impacto® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição de impacto adjuvante enteral mais de 7 dias após a cirurgia.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são seguidos 30 dias após a cirurgia e depois aos 2 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Características da doença:
Diagnóstico de câncer de novo do trato aerodigestivo superior, incluindo o seguinte:
- Cavidade oral
- Laringe
- Orofaringe
- Hipofaringe
- Excisão cirúrgica planejada de tumores com a abertura das membranas mucosas, com ou sem reconstrução imediata por retalho de pedículo miocutâneo ou enxerto de osso livre
- Regime nutricional adjuvante planejado, com duração de pelo menos 7 dias após a operação
Características do paciente:
- ANC> 1,8 x 10^9/L
- Hemoglobina> 9 g/dl
- Transaminases ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina ≤ 3 vezes Uln
- Creatinina 70-250 μmol/L.
- Uréia ≤ 1,5 vezes Uln
- Glicose <1,5 g/l
- Sódio <145 mmol/L
- Não grávida ou enfermagem
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
- Sem razões psicológicas, sociais, geográficas ou familiares, proibindo o acompanhamento
- Sem diabetes dependente de insulina
- Nenhuma doença psiquiátrica grave
Terapia simultânea anterior:
- Sem cirurgia de cabeça e pescoço para câncer no ano passado
- Nenhum componente oral anterior de imunonutrição
- Sem quimioterapia neoadjuvante anterior
- Sem radioterapia anterior na cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço i
Os pacientes recebem nutrição oral ou enteral padrão (Impact® Placebo) durante 7 dias antes da cirurgia e mais de 7 dias após a cirurgia.
|
Dado oralmente
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem nutrição orais ou enteral neoadjuvante Impact® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição padrão adjuvante enteral (Impact® Placebo) durante 7 dias após a cirurgia.
|
Dado oralmente
Dado por via oral
|
|
Experimental: Braço iii
Os pacientes recebem nutrição orais ou enteral de impacto® durante 7 dias antes da cirurgia e nutrição adjuvante de impacto enteral mais de 7 dias após a cirurgia.
|
Dado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de complicação infecciosa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2006/26
- 2007-A00091-52 (Outro identificador: AFSSAPS ID RCP)
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