Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van voedingsregimes bij de behandeling van patiënten met kanker van het bovenste aerodigestive -kanaal

29 september 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Rol van peri-operatieve immunonutrition bij kankers van het hogere aero-spermentekanaal

Rationale: het is nog niet bekend welk regime van enterale voeding effectiever is bij het voorkomen van infecties bij patiënten die een operatie ondergaan voor kanker van het bovenste aerodigestieve kanaal.

Doel: deze gerandomiseerde fase III -studie vergelijkt drie voedingsregimes bij de behandeling van patiënten met kanker van het bovenste aerodigestieve kanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van immunonutrition (Impact®) bij patiënten met de novo -kanker van het bovenste aerodigestieve kanaal.

Secundair

  • Bepaal de beste tijd om de behandeling te starten.
  • Vergelijk de intermediaire behandelingsduur.
  • Vergelijk voedingsparameters.

Overzicht: dit is een multicenter -studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • ARM I: Patiënten ontvangen standaard orale of enterale voeding (Impact® placebo) gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en meer dan 7 dagen na de operatie.
  • ARM II: Patiënten ontvangen orale of enterale neoadjuvante impact® -voeding gedurende 7 dagen voorafgaand aan chirurgie en enterale adjuvante standaardvoeding (Impact® placebo) gedurende 7 dagen na de operatie.
  • ARM III: Patiënten ontvangen orale of enterale impact® -voeding gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en enterale adjuvante impact® voeding gedurende 7 dagen na de operatie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten 30 dagen na de operatie gevolgd en vervolgens na 2 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ziektekarakteristieken:

  • Diagnose van de novo -kanker van het bovenste aerodigestieve kanaal, inclusief het volgende:

    • Mondholte
    • Strottenhoofd
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
  • Geplande chirurgische excisie van tumoren met het openen van de slijmvliezen, met of zonder onmiddellijke reconstructie door myocutane pedicle-flap of vrijbeen transplantaat
  • Geplande adjuvante enterale voedingsregime die ten minste 7 dagen na de operatie duurt

Patiëntkenmerken:

  • ANC> 1,8 x 10^9/l
  • Hemoglobine> 9 g/dl
  • Transaminasen ≤ 3 keer bovengrens van normaal (uln)
  • Bilirubine ≤ 3 keer uln
  • Creatinine 70-250 μmol/l
  • Ureum ≤ 1,5 keer uln
  • Glucose <1,5 g/l
  • Natrium <145 mmol/l
  • Niet zwanger of verpleging
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen psychologische, sociale, geografische of familiale redenen die follow-up verbieden
  • Geen insuline-afhankelijke diabetes
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte

Eerdere gelijktijdige therapie:

  • Geen hoofd- en nekoperatie voor kanker in het afgelopen jaar
  • Geen eerdere orale componenten van immunonutrition
  • Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie naar hoofd en nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm i
Patiënten ontvangen standaard orale of enterale voeding (Impact® placebo) gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en meer dan 7 dagen na de operatie.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten ontvangen orale of enterale neoadjuvante impact® voeding gedurende 7 dagen voorafgaand aan chirurgie en enterale adjuvante standaardvoeding (Impact® placebo) gedurende 7 dagen na de operatie.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Voedingssupplement: Therapeutische voedingssuppletie
Oraal gegeven
Experimenteel: ARM III
Patiënten ontvangen orale of enterale impact® voeding gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie en enterale adjuvante impact® voeding gedurende 7 dagen na de operatie.
Voedingssupplement: Therapeutische voedingssuppletie
Oraal gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van besmettelijke complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marie-Noelle Falewee Pastor, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/26
  • 2007-A00091-52 (Andere identificatie: AFSSAPS ID RCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren